一：
醫(yī)療器械潔凈技術(shù)百科
問題1：醫(yī)療器械生產(chǎn)的10萬級潔凈區(qū)潔凈服用什么水清洗?飲用水還是純化水?GMP
醫(yī)療器械潔凈答：建議采用純化水，用飲用水做驗證的時候很繁瑣。要去正明水質(zhì)是符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，因為純化要做水質(zhì)報告就直接用純化水就可以了，否則要再去做一份飲用水的水質(zhì)報告，取樣，化驗，報告。并洗手一更最好采用316L不銹鋼材質(zhì)的感應(yīng)。
問題2：醫(yī)療器械一、二類產(chǎn)品能在同一潔凈車間同時生產(chǎn)嗎?
醫(yī)療器械潔凈答：可以??！看法規(guī)的要求。
問題3：生產(chǎn)一類醫(yī)療器械,需要建個潔凈車間,要求過GMP么?
醫(yī)療器械潔凈答：這是必須的，醫(yī)療器械有醫(yī)療器械的GMP。現(xiàn)在只有無菌和植入的醫(yī)療器械的生產(chǎn)需GMP證書。
問題4：醫(yī)療器械哪些產(chǎn)品生產(chǎn)需要建造潔凈車間
醫(yī)療器械潔凈答：一次性無菌類植入類的產(chǎn)品,采用無菌生產(chǎn)工藝的，有微生物限度要求的等等。
問題5：醫(yī)療器械檢驗室萬級潔凈區(qū)的潔凈服和工作鞋有什么要求
醫(yī)療器械潔凈答：符合萬級實驗室要求的潔凈服和工作鞋和潔凈間要求一致，但清洗時必須在相應(yīng)的環(huán)境條件下進行清洗及干燥保存。
問題6：二類醫(yī)療器械潔凈車間可以用FFU么?
答：可以的呀，按照標(biāo)準(zhǔn)來就可以。
問題7：醫(yī)療器械滅菌外包后不需要潔凈區(qū)嗎
答：不需要的，不過你外包的那家公司必須符合無菌醫(yī)療器械滅菌的條件。
問題8：醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)時,從一般區(qū)傳入10萬級潔凈車間的原材料、工具需要做哪
答：一般來說需要緩沖間風(fēng)淋室工具需要風(fēng)淋及消毒處理。原料需要有緩沖來處理外包裝，然后在經(jīng)過傳遞窗進入。法規(guī)上的要求是根據(jù)你們自己的物料進出流程來控制。
問題9：醫(yī)療器械生產(chǎn)的十萬級潔凈室日常監(jiān)測由浮游菌替換沉降菌可以嗎?_百
醫(yī)療器械潔凈答：不可以浮游菌是單位體積空氣中漂浮的菌落數(shù)量沉降菌還單位時間內(nèi)沉降在單位面積內(nèi)的菌落數(shù)不能替代。
問題10：醫(yī)療器械公司對于潔凈車間的管理制度
答：和其他的潔凈車間管理制度是一樣的主要還是人員方面還有物流的管理。
二：
醫(yī)療器械潔凈技術(shù)資料
問題1：空氣潔凈屏屬于醫(yī)療器械嗎
答：國家食品藥品監(jiān)督管理局只有一個廠家有注冊有空氣潔凈屏，屬于醫(yī)療器械分類目錄中的6857，是2類。但是注冊時效已經(jīng)過了。但是在醫(yī)療器械分類目錄6857中是找不到“空氣潔凈屏”，所以哦應(yīng)該不屬于醫(yī)療器械。現(xiàn)在很多空氣潔凈屏是。
問題2：潔凈手術(shù)室的建設(shè)需要哪些凈化設(shè)備?
醫(yī)療器械潔凈答：第二，手術(shù)室凈化回風(fēng)系統(tǒng)需要安裝回風(fēng)口、過濾初效器、中效回風(fēng)箱。第三，由于醫(yī)護人員與醫(yī)療器械等進入醫(yī)療凈化潔凈室必須經(jīng)過徹底凈化，因此還必須設(shè)置安裝有風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗等。第四，進入手術(shù)室凈化之前還需設(shè)置。
問題3：關(guān)于無菌醫(yī)療器械行業(yè)10萬級潔凈廠房用水問題
答：你說的洗手用水和洗衣用水屬于生活用水，不是生產(chǎn)用水。沒有明確的要求，因為員工吸收以后還要進行手消毒。對手消毒以后是有要求的。衣服在清洗過后也要消毒的，所以用什么水不重要，自來水就可以。
問題4：去哪里能做潔凈室認證檢測?
答：潔凈室認證檢測是對于一些對環(huán)境干凈度要求比較高的行業(yè)進行必要的質(zhì)量檢測，前往以下機構(gòu)可以做潔凈室認證檢測：1國家食品藥品監(jiān)督管理局：該機構(gòu)負責(zé)對醫(yī)療器械、藥品等行業(yè)的潔凈室進行檢測認證。2中國環(huán)境檢驗集團：提供多。
問題5：醫(yī)療器械潔凈車間浮游菌和沉降菌只檢測一個行嗎我們是3類
答：不行?。?！國家有規(guī)范，兩者一定要同時檢。
問題6：潔凈工作臺屬于醫(yī)療器械類嗎??誰有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的能發(fā)一份來參
醫(yī)療器械潔凈答：潔凈工作臺不屬于醫(yī)療器械類，它是空氣潔凈設(shè)備。
問題7：潔凈工作臺必須具有醫(yī)療器械注冊證嗎
答：不需要，潔凈工作臺不屬于醫(yī)療器械。
問題8：醫(yī)用潔凈工作臺稅收編碼是多少
醫(yī)療器械潔凈答：109024204。醫(yī)用潔凈工作臺是屬于醫(yī)療器械，是治療儀器及設(shè)備商品或服務(wù)分類的簡稱。潔凈工作臺是一種層流局部空氣凈化設(shè)備，采用可調(diào)風(fēng)量風(fēng)機系統(tǒng)。
問題9：無菌醫(yī)療器械
答：藥監(jiān)局不管你產(chǎn)量的大小。不過，無菌產(chǎn)品不一定生產(chǎn)全過程都無菌，如果產(chǎn)品特性允許，可以先在普通環(huán)境下加工，最后在潔凈間內(nèi)清洗、包裝，再滅菌，但在普通環(huán)境下生產(chǎn)、包裝后滅菌是不可以的，因為初始污染菌失控。如果產(chǎn)量小。
問題10：怎么確定生產(chǎn)血糖儀(二類醫(yī)療器械)需要幾級的潔凈車間
醫(yī)療器械潔凈答：也沒個分，懶得打多字：專做血糖儀是不需要凈化車間的，但檢測試紙要10萬級車間。而一般國內(nèi)都是做試紙送血糖儀，單賣血糖儀沒人要，所以。
三 ：