一：
雜質(zhì)中間體研究技術(shù)百科
問(wèn)題1：藥物雜質(zhì)的定義是什么
答：雜質(zhì)的來(lái)源和類(lèi)型可以通過(guò)原料藥的生產(chǎn)工藝流程圖來(lái)進(jìn)行分析。雜質(zhì)的形成與生產(chǎn)工藝的每個(gè)階段相互關(guān)聯(lián)。簡(jiǎn)而言之，任何影響原料藥或成品純度的物質(zhì)都被可認(rèn)為是雜質(zhì)。雜質(zhì)有各種來(lái)源，通常包括：起始原料（S）、中間體，倒數(shù)第。
問(wèn)題2：藥物主文件DMF是干嘛的啊?有哪位知道嗎?我們要出口苯甲酸鈉一個(gè)
答：是一份提交給美國(guó)FDA的保密文件，是關(guān)于產(chǎn)品化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息的一套完整文件資料，內(nèi)容包括產(chǎn)品的一般信息、生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、穩(wěn)定性等方面的資料和數(shù)據(jù)它提供了關(guān)于用于生產(chǎn)藥物的原料、活性中間體及其設(shè)施、流程。
問(wèn)題3：“未知雜質(zhì)”怎么進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)測(cè)定方法驗(yàn)證
答：雜質(zhì)檢查,其中,而后者重點(diǎn)要求驗(yàn)證專(zhuān)屬性,由于方法本身原因。為達(dá)到控制質(zhì)量的目的。方法驗(yàn)證是物研究過(guò)程中的重要內(nèi)容、雜質(zhì)檢查作為純度檢查。3,均需要進(jìn)行方法驗(yàn)證、可靠?；?qū)⒐┰嚻酚脧?qiáng)光照射,進(jìn)行色譜峰純度檢查,測(cè)試方法適用的試。
問(wèn)題4：藥品的雜質(zhì)有哪些?一般的雜質(zhì)來(lái)源是什么?
雜質(zhì)中間體研究答：主要來(lái)源是有兩個(gè)：生產(chǎn)過(guò)程中引入的雜質(zhì)：就是合成工藝?yán)锷沙鰜?lái)的雜質(zhì)，因?yàn)樵喜患兓蛘叻磻?yīng)未完全，在精制的時(shí)候未能完全除去的雜質(zhì)，包括起始物料、中間體、異構(gòu)體，金屬雜質(zhì)，殘留溶劑等等。貯藏過(guò)程中生成的雜質(zhì)：就是。
問(wèn)題5：康力生院士工作站簡(jiǎn)介-問(wèn)一問(wèn)
答：北京康立生醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司是專(zhuān)業(yè)從事藥物雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品研究、化藥及生物制品的新藥研究、藥品的臨床研究、生物樣本的檢測(cè)、保健品的研發(fā)、中間體及原料藥的出口貿(mào)易等多種經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)【回答】公司總部位于北京。
問(wèn)題6：化妝品中含有哪些物質(zhì)是對(duì)皮膚不好的?
答：煤焦油，包括氨基苯酚、鄰苯二胺、二胺，它具有止癢的作用，因此常被用于治療皮膚問(wèn)題的護(hù)膚產(chǎn)品，比如能去屑止癢的洗發(fā)露。據(jù)研究，煤焦油的代謝物多環(huán)芳烴，竟然能致癌。目前歐洲大部分國(guó)家已經(jīng)禁止在化妝品中添加煤焦油。4。
問(wèn)題7：中間體分析方法需要做方法驗(yàn)證嗎
答：首先，中間體純度是中控的首要目標(biāo)，不然收率及最終產(chǎn)品質(zhì)量也就無(wú)從保證；其次，最終產(chǎn)品的雜質(zhì)，特別是關(guān)鍵性毒理性雜質(zhì)有可能在本步驟產(chǎn)生的，也需要控制；然后，對(duì)最終產(chǎn)品有影響的其他指標(biāo)，比如外觀、旋光等，在本步驟也。
問(wèn)題8：水中的雜質(zhì)有幾種類(lèi)型,各種雜質(zhì)的除去方法各是怎樣的
答：有類(lèi)雜質(zhì)：一類(lèi)是不溶性固體雜質(zhì),向水中加入明礬,利用明礬溶于水后生成的膠狀物對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行吸附,使雜質(zhì)沉淀達(dá)到凈水的目的第二類(lèi)是可溶性的雜質(zhì)一種方法是用活性炭吸附有色有味的物質(zhì)第三類(lèi)就是微生物細(xì)菌病毒之類(lèi),投藥。
問(wèn)題9：雜質(zhì)檢查實(shí)驗(yàn)操作注意事項(xiàng)有哪些
答：雜質(zhì)在藥學(xué)中是指藥物中存在的無(wú)治療作用或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效，甚至對(duì)人體的健康有害的物質(zhì)。在藥物的研究、生產(chǎn)、貯存和臨床應(yīng)用等方面，必須保持藥物的純度，降低藥物的雜質(zhì)，這樣才能保證藥物的有效性和安全性。通常。
問(wèn)題10：測(cè)量S/S、S/S和S/S的六氟化硫法
答：國(guó)內(nèi)使用氟化劑是武漢化工研究所生產(chǎn)的BrF5,純度不高,除含BrF3外,還有大量雜質(zhì)。質(zhì)譜研究表明,雜質(zhì)中含有相當(dāng)多的CF4、SiF4和SF6,還有少量SOF2、SO2F2、SOF4、C2F6和C3F6之類(lèi)雜質(zhì)(圖8715)。這些雜質(zhì)對(duì)于SF6的質(zhì)譜測(cè)量有明顯的影響。
二：
雜質(zhì)中間體研究技術(shù)資料
問(wèn)題1：原料藥和新制劑中的雜質(zhì),哪些需要對(duì)其定性或結(jié)構(gòu)確證
答：原料藥是原料藥，制劑是制劑。你知道這些雜質(zhì)是原料藥中帶入的，只能證明了它的來(lái)源?，F(xiàn)在對(duì)于雜質(zhì)的要求非常嚴(yán)格，即便是原料藥中的雜質(zhì)也分為：起始物料、中間體或者降解產(chǎn)物等等。看這個(gè)吧，超過(guò)了報(bào)告限度的雜質(zhì)，是需要。
問(wèn)題2：原料中控制的雜質(zhì),制劑中有必要或者必須繼續(xù)控制嗎?依據(jù)
答：原料藥是原料藥，制劑是制劑。你知道這些雜質(zhì)是原料藥中帶入的，只能證明了它的來(lái)源?，F(xiàn)在對(duì)于雜質(zhì)的要求非常嚴(yán)格，即便是原料藥中的雜質(zhì)也分為：起始物料、中間體或者降解產(chǎn)物等等?？催@個(gè)吧，超過(guò)了報(bào)告限度的雜質(zhì)，是需要。
問(wèn)題3：加速過(guò)程超過(guò)鑒定限度的雜質(zhì)需要結(jié)構(gòu)確認(rèn)嗎
答：現(xiàn)在對(duì)于雜質(zhì)的要求非常嚴(yán)格，即便是原料中的雜質(zhì)也分為：起始物料、中間體或者降解產(chǎn)物等等?？催@個(gè)吧，超過(guò)了報(bào)告限度的雜質(zhì)，是需要出報(bào)告的。超過(guò)鑒定限度的雜質(zhì)是需要知道它具體的化學(xué)結(jié)構(gòu)的。尤其是你在制劑研究、生產(chǎn)過(guò)程。
問(wèn)題4：重量分析中一般情況下雜質(zhì)的主要來(lái)源是混晶嗎?
答：生產(chǎn)過(guò)程中引入的雜質(zhì)：就是合成工藝?yán)锷沙鰜?lái)的雜質(zhì)，因?yàn)樵喜患兓蛘叻磻?yīng)未完全，在精制的時(shí)候未能完全除去的雜質(zhì)，包括起始物料、中間體、異構(gòu)體，金屬雜質(zhì)，殘留溶劑等等。貯藏過(guò)程中生成的雜質(zhì)：就是藥品在接觸到溫度。
問(wèn)題5：有關(guān)物質(zhì)已知雜質(zhì)用什么做方法學(xué)
答：有，需要繼續(xù)控制。原料是原料，制劑是制劑。你知道這些雜質(zhì)是原料中帶入的，只能證明了它的來(lái)源?，F(xiàn)在對(duì)于雜質(zhì)的要求非常嚴(yán)格，即便是原料中的雜質(zhì)也分為：起始物料、中間體或者降解產(chǎn)物等等?？催@個(gè)吧，超過(guò)了報(bào)告限度的雜質(zhì)。
問(wèn)題6：物質(zhì)的根本屬性和基本存在形式是什么其方法論是什么
答：化學(xué)物質(zhì)包括元素、化合物（含其中添加劑、雜質(zhì)）、副產(chǎn)物、反應(yīng)中間體和聚合物。但不包括混合物、制品（劑）、物品。分子能獨(dú)立存在，是保持物質(zhì)化學(xué)性質(zhì)的最小微粒。原子是化學(xué)變化中的最小微粒，在化學(xué)反應(yīng)中，原子重新。
問(wèn)題7：如何選擇設(shè)計(jì)藥物中特殊雜質(zhì)檢查方法
雜質(zhì)中間體研究答：Chromatography，TLC）：類(lèi)似紙色譜法，但較簡(jiǎn)便、快速、靈敏、不需特殊設(shè)備，適用于有機(jī)雜質(zhì)的檢查。另外，一般將與主藥有密切相關(guān)的原料、中間體、副產(chǎn)物或分解產(chǎn)物等特殊雜質(zhì)稱(chēng)為有關(guān)物質(zhì)，將甾體類(lèi)藥物中的特殊雜質(zhì)稱(chēng)為。
問(wèn)題8：CTD申報(bào)資料中已知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證部分該怎么寫(xiě)呢?
答：根據(jù)反應(yīng)對(duì)所用的物料試劑的來(lái)源去向進(jìn)行分析，特別是工藝的后幾步。一般要求最后一至二步所用到的物料進(jìn)行定量分析，對(duì)后幾步的購(gòu)買(mǎi)物料需進(jìn)行延伸分析（及需要提供合成工藝，并對(duì)工藝中的雜質(zhì)進(jìn)行必要的分析），同分異構(gòu)體。
問(wèn)題9：藥物中的一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)是按什么分類(lèi)
答：一般雜質(zhì)：是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì)，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。特殊雜質(zhì)：是某種藥物在生產(chǎn)和貯存過(guò)程中由其生產(chǎn)工藝和性質(zhì)而產(chǎn)生的，如乙酰水楊酸。
問(wèn)題10：羅庫(kù)溴銨中間體及雜質(zhì)的對(duì)照品哪兒有供應(yīng)?
雜質(zhì)中間體研究答：濟(jì)南高德醫(yī)藥科技有限公司做羅庫(kù)溴銨的水平應(yīng)該是不錯(cuò)的。他們可以提供中間體、每一個(gè)雜質(zhì)對(duì)照品（但雜質(zhì)H純度不很好，估計(jì)只有92--94%，他們聲稱(chēng)更高純度的可以做）和羅庫(kù)溴銨終產(chǎn)品。羅庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量也不錯(cuò)（據(jù)稱(chēng)世界權(quán)威。
三 ：