一：
潔凈區(qū)技術(shù)百科
問題1：潔凈室設(shè)計(jì)要點(diǎn)說明
答：潔凈室裝修與設(shè)計(jì)的要求一、潔凈室的平面布局潔凈室一般包括潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)和輔助區(qū)三部分。潔凈室的平面布置可以有以下幾種方式：外廊環(huán)繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和放置一些設(shè)備用，有的在外廊內(nèi)設(shè)值班采暖。
問題2：潔凈區(qū)壓差標(biāo)準(zhǔn)
答：潔凈區(qū)與室外的壓差不應(yīng)小于10Pa。法律依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>
問題3：潔凈區(qū)濕度哪個(gè)法規(guī)有要求
潔凈區(qū)答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。潔凈區(qū)是指空氣環(huán)境中空氣所含塵埃量多少的程度，濕度法規(guī)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有要求，溫度和相對(duì)濕度，應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
問題4：潔凈區(qū)溫濕度多少?為什么?
答：生產(chǎn)中，潔凈室溫度嚴(yán)格控制在18－26℃，相對(duì)濕度控制在45％－65％。為了破壞有利于細(xì)菌生長的條件，除清潔消毒外。潔凈室分為兩類：生物潔凈室和非生物潔凈室。生物潔凈室的空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運(yùn)行；非生物潔凈室的空氣。
問題5：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于多少帕斯卡
答：2、在相同級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)域內(nèi)進(jìn)行的操作有產(chǎn)生交叉污染潛在風(fēng)險(xiǎn)或儲(chǔ)存的物料或器具有受到其他功能區(qū)域的污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。3、設(shè)置相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域的。
問題6：潔凈區(qū)更衣優(yōu)缺點(diǎn)
答：1、潔凈區(qū)更衣優(yōu)點(diǎn)：潔凈區(qū)都是經(jīng)過高強(qiáng)度消毒殺菌的，所以會(huì)十分的衛(wèi)生，不會(huì)有任何的衛(wèi)生安全隱患。2、潔凈區(qū)更衣缺點(diǎn)：多為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)少窗少門，常處于密閉狀態(tài)，怕高溫、忌水，不利于發(fā)現(xiàn)火情和處理初期火災(zāi)，內(nèi)部。
問題7：進(jìn)入非無菌潔凈區(qū)和進(jìn)入無菌潔凈區(qū)的區(qū)別
答：非潔凈區(qū)是指在同個(gè)空調(diào)系統(tǒng)下非限制潔凈級(jí)別的區(qū)域，在GMP里的定義是緩沖區(qū)前面部分為非潔凈區(qū)，緩沖區(qū)后面部分為潔凈區(qū)域。潔凈室（區(qū)）是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細(xì)菌、微生物等污染物。
問題8：藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是什么?
答：無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)層流系統(tǒng)在其工作區(qū)。
問題9：c級(jí)潔凈區(qū)人員數(shù)量的要求
答：c級(jí)潔凈區(qū)人員數(shù)量的要求是要根據(jù)平方算的每人每小時(shí)40立方米潔凈區(qū)的人員數(shù)量是根據(jù)工藝需求來定的，但是不能低于每人每小時(shí)40立方米的新風(fēng)量要求（這是設(shè)計(jì)規(guī)范），由于潔凈區(qū)的換氣次數(shù)導(dǎo)致，即便是D級(jí)區(qū)的潔凈區(qū)房間，按。
問題10：潔凈手術(shù)室有哪些分區(qū)?分別是什么?
答：一、工作流程手術(shù)室設(shè)有三個(gè)出入口，即患者出入口、工作人員出入囗、污物出口。三個(gè)緩沖入口，即潔凈空間入口、無菌包入囗、一次性物品及其它耗材（除去外包裝）入口。盡量做到了隔離、潔污分流、避免交叉感染。二、主要。
二：
潔凈區(qū)技術(shù)資料
問題1：潔凈區(qū)溫濕度多少?為什么?
答：生產(chǎn)中，潔凈室溫度嚴(yán)格控制在18－26℃，相對(duì)濕度控制在45％－65％。為了破壞有利于細(xì)菌生長的條件，除清潔消毒外。潔凈室分為兩類：生物潔凈室和非生物潔凈室。生物潔凈室的空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運(yùn)行；非生物潔凈室的空氣。
問題2：藥廠進(jìn)入潔凈區(qū)人員應(yīng)注意什么
答：人員進(jìn)入潔凈區(qū)必需遵循下列要求：1、更衣室是操作者進(jìn)入生產(chǎn)崗位更衣的場(chǎng)所，非生產(chǎn)操作人員未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人允許不得擅自進(jìn)入。2、進(jìn)出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應(yīng)存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。3、進(jìn)出更衣室。
問題3：潔凈區(qū)容器的種類有哪些
潔凈區(qū)答：實(shí)驗(yàn)室屬于潔凈區(qū)所使用容器的種類；1、坩堝：是化學(xué)儀器的重要組成部分，它是熔化和精煉金屬液體以及固液加熱、反應(yīng)的容器，是保證化學(xué)反應(yīng)順利進(jìn)行的基礎(chǔ)。可直接受熱，加熱后不能驟冷，用坩堝鉗取下。2、蒸發(fā)皿：是可用于。
問題4：新版gmp對(duì)于潔凈區(qū)分為哪幾個(gè)級(jí)別?
答：A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級(jí)的說法。C級(jí)對(duì)應(yīng)萬級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)。
問題5：潔凈區(qū)內(nèi)的門未關(guān)會(huì)有什么影響嗎
答：潔凈區(qū)內(nèi)的門未關(guān)會(huì)使室內(nèi)壓力降低，造成潔凈室氣流的不良運(yùn)動(dòng)。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，潔凈區(qū)內(nèi)環(huán)境需要保持干凈，整潔，無污染。潔凈區(qū)內(nèi)的門未關(guān)會(huì)使室內(nèi)壓力降低，造成潔凈室氣流的不良運(yùn)動(dòng)。
問題6：什么是潔凈度,如何劃分?
答：潔凈度在一般情況下指單位體積的空氣中所含大于等于某一粒徑粒子的數(shù)量，表示空氣環(huán)境中所含塵埃量多少的程度。按潔凈度等級(jí)可以分為：一級(jí)＞十級(jí)＞百級(jí)＞千級(jí)＞萬級(jí)＞十萬級(jí)以千級(jí)潔凈室為例：千級(jí)潔凈室內(nèi)05μm的。
問題7：請(qǐng)問潔凈車間分為幾個(gè)等級(jí)?
答：C級(jí)對(duì)應(yīng)萬級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級(jí)D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬級(jí)。如果需要藥廠潔凈區(qū)車間的一些設(shè)備，推薦遼寧浩潔凈化，他們家主要服務(wù)于醫(yī)院手術(shù)室、供應(yīng)室、檢驗(yàn)科；醫(yī)藥車間、無塵電子食品車間。
問題8：潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是干什么的?
答：就是通過各種傳感器，自動(dòng)、連續(xù)地對(duì)指定區(qū)域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風(fēng)速等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行采集、記錄，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到計(jì)算機(jī)，通過特定軟件進(jìn)行處理，實(shí)時(shí)對(duì)異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種方式。
問題9：D級(jí)潔凈區(qū)要不要作自凈時(shí)間測(cè)試
潔凈區(qū)答：是的，潔凈區(qū)空調(diào)都需要24小時(shí)運(yùn)行，以保持潔凈區(qū)內(nèi)的壓差，避免潔凈度被破壞。不過很多工廠在晚上如果沒有生產(chǎn)，一般會(huì)將空調(diào)設(shè)置到‘夜間值班’模式，降低換氣次數(shù)也能保證潔凈度，從而達(dá)到既節(jié)能又符合GMP要求的目的?？照{(diào)。
問題10：潔凈區(qū)空調(diào)驗(yàn)證前需要對(duì)環(huán)境進(jìn)行清潔嗎
答：肯定需要徹底清潔。打掃完。不要裝高效?？照{(diào)運(yùn)行24小時(shí)。然后安裝高效。運(yùn)行12小時(shí)就可以測(cè)了。只要安標(biāo)準(zhǔn)做。初效，中效，高效屬于合格產(chǎn)品。肯定沒問題。
三 ：