一：
原料藥生產(chǎn)設(shè)備有哪些技術(shù)百科
問(wèn)題1：原料藥gmp設(shè)備的清潔維護(hù)規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括哪些內(nèi)容
答：適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。第三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確,并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。第。
問(wèn)題2：原料藥機(jī)械及設(shè)備的代碼是什么
原料藥生產(chǎn)設(shè)備有哪些答：L。機(jī)械名稱及代號(hào)中按照全國(guó)工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品(商品、物資)分類與代碼原料藥機(jī)械及設(shè)備是L，原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶。
問(wèn)題3：原料藥的GMP包括什么具體內(nèi)容?
原料藥生產(chǎn)設(shè)備有哪些答：清潔驗(yàn)證一般應(yīng)當(dāng)針對(duì)污染物、所用物料對(duì)原料藥質(zhì)量有最大風(fēng)險(xiǎn)的狀況及工藝步驟。(二)清潔操作規(guī)程的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)反映設(shè)備實(shí)際的使用情況。如果多個(gè)原料藥或中間產(chǎn)品共用同一設(shè)備生產(chǎn),且采用同一操作規(guī)程進(jìn)行清潔的,則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品。
問(wèn)題4：制藥廠工種有哪些?
答：三、抗生素廠這種制藥廠非常重視菌種選育，采用發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)所需要的抗生素，然后采用而經(jīng)濟(jì)的分離提純工藝制取成品,除提供商品原料藥外,也有自行分裝生產(chǎn)抗生素粉針劑以及水針劑、片劑、膠囊劑等。一般還配有淀粉和葡萄糖車間。
問(wèn)題5：原料藥與制劑的區(qū)別是什么原料藥與制劑的區(qū)別
答：相對(duì)于藥物制劑而言,原料藥的生產(chǎn)過(guò)程有其自身的特點(diǎn),原料藥的生產(chǎn)往往包含復(fù)雜的化學(xué)變化和生物變化過(guò)程,具有較為復(fù)雜的中間控制過(guò)程,生產(chǎn)過(guò)程往往會(huì)產(chǎn)生副產(chǎn)物,從而通常需要純化過(guò)程,不同品種的生產(chǎn)設(shè)備與操作工藝大為不同。
問(wèn)題6：測(cè)定原料藥粉末粒徑的設(shè)備是什么
答：Originallypostedbychancellor9737at2009-2-1813:14:不過(guò)這東西貌似挺貴的顯微鏡其實(shí)可以看出顆粒大小，不過(guò)不能提供具體的顆粒度數(shù)值！且跟取樣的關(guān)系很大！還可以用過(guò)篩的方法，但是跟原料藥的水分和靜電也有關(guān)。
問(wèn)題7：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件?
答：(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(三)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；(四)具有保證。
問(wèn)題8：常州蘭陵制藥廠好不好
答：是江蘇省醫(yī)藥行業(yè)的骨干企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)。常州蘭陵制藥有限公司擁有國(guó)內(nèi)一流的制藥生產(chǎn)設(shè)備，兼具完備的質(zhì)量保證體系，使企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量得到了有效保證，始終秉持“為人民生產(chǎn)放心藥，為生命嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照GMP。
問(wèn)題9：GMP醫(yī)藥純化水設(shè)備系統(tǒng)
答：GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備要求如下，具體的設(shè)計(jì)實(shí)例可以查看科瑞環(huán)保相關(guān)案例。1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。3、設(shè)備內(nèi)外壁表面。
問(wèn)題10：原料藥廢水回用設(shè)備工藝特點(diǎn)有哪些?
答：1、出水水質(zhì)好：原料藥廢水回用設(shè)備出水清澈，SS含量低，水質(zhì)中的有機(jī)污染物、磷酸鹽、細(xì)菌、病毒、寄生蟲卵等均被截留在MBR生物反應(yīng)器內(nèi)。2、運(yùn)行穩(wěn)定：由于MBR生物反應(yīng)器中污泥濃度高，在負(fù)荷變化大的情況下，原料藥廢水。
二：
原料藥生產(chǎn)設(shè)備有哪些技術(shù)資料
問(wèn)題1：原料藥合成設(shè)備需要做清潔驗(yàn)證嗎
答：因此,通常不必在原料藥生產(chǎn)的前道工序進(jìn)行嚴(yán)格意義上的清潔驗(yàn)證2如果多個(gè)原料藥或中間體生產(chǎn)使同某些共用設(shè)備,且用同一程序進(jìn)行清潔,則需選擇有代表性的中間體或原料藥做清潔驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)溶解性、清洗難度,以及由活性、毒性。
問(wèn)題2：片劑車間工藝設(shè)計(jì)設(shè)備布置圖與原料藥的有什么區(qū)別?
原料藥生產(chǎn)設(shè)備有哪些答：原料是批由化學(xué)合成、植物提取或著生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接，需要進(jìn)一步加工的物質(zhì)。制劑系根據(jù)典、品標(biāo)準(zhǔn)、制劑規(guī)范等規(guī)定的處方，加工或提取后制成具有一定規(guī)格，可以直接用于防病。
問(wèn)題3：求教-原料藥專用設(shè)備是否必須進(jìn)行清潔驗(yàn)證
原料藥生產(chǎn)設(shè)備有哪些答：需要的?？疾斓闹攸c(diǎn)要放在多批次的累積殘留方面。。即驗(yàn)證結(jié)束時(shí)不緊要確定清洗方法，還要確定清洗周期（按批次劃分的）。
問(wèn)題4：山東有哪些制藥廠?
答：[生產(chǎn)商]主營(yíng):頭孢菌素類山東淄博山東仁和堂藥業(yè)有限公司(原山東省莒南制藥廠)山東仁和堂藥業(yè)有限公司占地70000平方米,建有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑車間、原料藥生產(chǎn)車間及市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心(研究所),擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)儀器,形成了完整。
問(wèn)題5：凱萊英的凱萊英在中國(guó)
答：◆ 凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（總公司）---符合美國(guó)FDAcGMP標(biāo)準(zhǔn)高效藥物原料藥和制劑的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)1998年投資成立，2010年改造為高效藥物原料藥研發(fā)生產(chǎn)專屬?gòu)S區(qū)。擁有20-1000L規(guī)模反應(yīng)設(shè)備，具備OEL001μg/m3控制能力。通過(guò)。
問(wèn)題6：藥品GMP對(duì)供應(yīng)商有哪些資質(zhì)要求
答：分為主要物料供應(yīng)商和一般物料供應(yīng)商資質(zhì)要求是不一樣的，主要物料需要進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的，資質(zhì)有企業(yè)全套資質(zhì)產(chǎn)品紙質(zhì)，質(zhì)量保證協(xié)議，法人委托書。
問(wèn)題7：后羿集團(tuán)飼料
原料藥生產(chǎn)設(shè)備有哪些答：生產(chǎn)泰樂(lè)菌素、超級(jí)泰樂(lè)菌素等產(chǎn)品?；ず铣稍纤幧a(chǎn)基地位于焦作詹店工業(yè)園區(qū)，主要產(chǎn)品遠(yuǎn)銷國(guó)內(nèi)外，年合成原料能力2000噸，產(chǎn)能10億元。獸藥制劑、獸用生物制品板塊。生產(chǎn)基地位于鄭州航空港區(qū)，擁有國(guó)際先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)。
問(wèn)題8：原料藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素
答：檢查員在檢查過(guò)程中一定要基于對(duì)原料藥生產(chǎn)工藝的良好理解，了解影響原料藥的關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵參數(shù)，學(xué)會(huì)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析的方法來(lái)客觀地評(píng)價(jià)原料藥的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工藝和生產(chǎn)質(zhì)量管理是否適于原料藥的質(zhì)量控制，確保原料藥的質(zhì)量。
問(wèn)題9：GMP藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)全文?對(duì)注射用水有什么要求?
答：第三十八條藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。第三十九條藥品生產(chǎn)所用的物料,應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品。
問(wèn)題10：什么是DMF認(rèn)證
原料藥生產(chǎn)設(shè)備有哪些答：DrugMasterFile譯為“藥品主文件”，它是反映藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的一套完整的文件資料。主要包括生產(chǎn)廠簡(jiǎn)介、具體質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝和設(shè)備描述、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理等方面的內(nèi)容。根據(jù)不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)注冊(cè)程序的。
三 ：