一：
藥物原輔料技術百科
問題1：哪些企業(yè)能賣藥用原輔料,經(jīng)營藥用原輔料需要什么資質?
答：國內(nèi)的藥用輔料需要：藥品經(jīng)營許可證、輔料批文國內(nèi)進口的藥用輔料：藥品經(jīng)營許可證、輔料進口注冊證、輔料口岸檢驗報告書。
問題2：原料藥與藥用輔料的區(qū)別
藥物原輔料答：原料藥是其治療、保健等作用的，需要將之制成制劑才能夠使用的；藥用輔料為了原料藥做成制劑的輔助物質，一般沒有藥效作用的。
問題3：藥品原輔料取樣是需要逐桶做鑒別嗎
答：不是，化學原料藥及輔料（N為來料總包裝件數(shù)）：N≤3時，逐件取樣；N≤300時，按+1件取樣；N>300件時，按/2+1件取樣?？瞻讌^(qū)域是更號N。
問題4：GMP驗證過程中對生產(chǎn)原料藥原輔料有何要求
答：原料藥的原料很多是化工產(chǎn)品,如進行全檢是很麻煩的也沒有必要,但必須做1-2個鑒別項,對主要原料(原則上是針對原料藥的主結構)應進行全項檢查。
問題5：藥品原輔料廠家都必須有藥品GMP證書嗎?什么樣的原輔料廠家有藥品GMP
藥物原輔料答：原料藥廠家必須要GMP證書，否則不能按照藥品銷售，也就是不能賣給藥廠。輔料還沒有強制執(zhí)行GMP，不需要GMP證書。除了中藥飲片和中藥材，按照原料藥銷售給藥廠的原料藥廠家都有GMP證書。
問題6：醫(yī)藥原料、醫(yī)藥中間體、醫(yī)藥輔料這三個名詞區(qū)別在哪?
藥物原輔料答：醫(yī)藥原料：指用于制劑成為藥品成藥的各種原料含原料藥和輔料原料藥：指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份由化學合成、植物提取或著生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的。
問題7：藥物的制備工藝和原輔料不同對藥物的吸收舉例
答：一般地說，注射藥物比口服藥物吸收快，作用往往較為顯著。在注射劑中，水溶性注射劑比油溶性注射劑或混懸劑吸收快；在口服制劑中，溶液劑比片劑、膠囊劑容易吸收。此外，由于制劑的制備工藝及原輔料等的不同，也能影響制劑的。
問題8：藥物的制備工藝和原輔料不同對藥物的吸收舉例
答：降解產(chǎn)物、輔料等溶液紫外吸收各紫外吸收加并能反映降解產(chǎn)物紫外吸收特性由于未破壞主藥所占比例較故破壞性試驗溶液吸收波般仍主藥吸收波關物質檢查波選擇首推通二極管陣列檢測器考察合用原料、各間體、各降解產(chǎn)物、主藥紫外。
問題9：討論:制劑所用原輔料藥廠QC需要全檢嗎?
答：進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告?！币虼?，只要你在進行供應商審計過程已經(jīng)進行檢驗確認，又能確保供應商及其所供應原料、輔料符合審計時的要求，這就沒必要批批檢。但《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第七十五條又規(guī)定了。
問題10：gmp標準中對原輔包和半成品的定義
藥物原輔料答：GMP第十四章附則中對于原輔料的定義是：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)于2011年3月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局。
二：
藥物原輔料技術資料
問題1：什么是藥品生產(chǎn)企業(yè)?物料和輔料各指的是什么
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)，簡單解釋：可以合法生產(chǎn)藥品的企業(yè)。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）第三百二十一條第三十五項，物料：指原料、輔料和包裝材料；第四十項，原輔料：指除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。
問題2：原料藥是什么?有哪些
藥物原輔料答：(撲爾敏)4毫克。輔料為：淀粉、蔗糖、羥丙基甲基纖維素、乙基纖維素聚合物、歐巴代黃色干噴料、歐巴代粉紅色干噴料。其中：鹽酸偽麻黃堿90毫克;就是此產(chǎn)品的主要原料藥。原料藥在中國主要是由具有GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)提供的。
問題3：制藥廠原料與輔料的區(qū)別是什么?
藥物原輔料答：原料藥，就是原料，其他如制片劑用的淀粉，賦形劑，顏料等，就是輔料呀。
問題4：原料藥和成品藥的區(qū)別?
藥物原輔料答：現(xiàn)在有不少原料藥企業(yè)開始或者準備轉型升級做制劑，但是，隔行如隔山，兩者之間的區(qū)別并不如局外人看到的那樣，都是藥而已。做原料藥的，原輔料很多都是大化工的品種，比如說氫氧化鈉、鹽酸這種東西，所以原料藥廠和制劑廠在。
問題5：藥品的原輔料資質中有GMP認證證書嗎?
答：有GMP證書，SFDA要求藥用輔料必須通過GMP認證，不過從現(xiàn)在的情況看，很多輔料生產(chǎn)廠還沒有通過GMP認證，特別是像鹽酸、氫氧化鈉等的物料廠，但是通過GMP是大勢所趨，早晚都會強制要求的。
問題6：在原輔料藥物的質量研究中為什么要進行晶型研究
藥物原輔料答：晶型可以影響藥物的溶出，溶解行為，最終影響到藥物的生物利用度。
問題7：新藥申報對原料藥、輔料有什么要求???
答：原料藥生產(chǎn)企業(yè)資質就是兩證一照以及該原料的生產(chǎn)批件和批準文號原料藥必須是在國內(nèi)上市有生產(chǎn)批件或進口注冊證的、輔料也如此原料藥生產(chǎn)企業(yè)資質就是兩證一照以及該原料的生產(chǎn)批件和批準文號。
問題8：什么是醫(yī)藥原料
藥物原輔料答：醫(yī)藥原料：指用于制劑成為藥品成藥的各種原料，含原料藥和輔料。
問題9：原料、輔料和試劑的區(qū)別是什么
藥物原輔料答：回答：又稱化學試劑或試藥。主要是實現(xiàn)化學反應、分析化驗、研究試驗、教學實驗使用的純凈化學品。一般按用途分為通用試劑、高純試劑、分析試劑、儀器分析試劑、臨床診斷試劑、生化試劑、無機離子顯色劑試劑等。有四種。
問題10：原料藥用的原輔料必須按照藥典檢驗嗎,可不可以只做部分檢驗項目?還有
藥物原輔料答：原輔料必須按此品種申報時所采用的質量標準全檢，除包材。如不能全檢的應送藥檢所或有資格的相關單位檢驗。
三 ：