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純化水設備要求,純化水設備操作規(guī)程

一:

純化水設備要求技術百科

問題1:純化水制取設備(脫鹽系統(tǒng))的基本要求是什么?
純化水設備要求答:達到保護反滲透膜的目的。當保安過濾器的進、出水壓差>005MPa時,建議廠家更換濾芯。保安過濾器的設置滿足了GMP認證對純化水制取設備中反滲透裝置在進水口處須安裝30μm的水過濾器的要求。

問題2:純化水設備的純化水水質(zhì)標準
答:純化水產(chǎn)水指標化學指標:符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求衛(wèi)生學檢查:微生物10CFU/100ml內(nèi)毒素025EU/ml電導率≤2μS/cm(電阻率≥05MΩ*CM)自動控制,操作簡單方便;(2)整套設備全不銹。

問題3:純化水設備系統(tǒng)設計規(guī)范及執(zhí)行標準?
答:《電氣裝置安裝工程盤/柜及二次回路施工及驗收規(guī)范》(GB50171-92)《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-14水質(zhì)標準《中國藥典》2010版“純化水”要求《歐盟藥典》GMP70版《美國藥典》USP36“PW”要求。

問題4:純化水設備生產(chǎn)的純化水質(zhì)標準是多少?
答:純化水產(chǎn)水指標化學指標:符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求純化水設備(3張)衛(wèi)生學檢查:微生物10CFU/100ml內(nèi)毒素025EU/ml電導率≤2μS/cm(電阻率≥05MΩ*CM)這個數(shù)據(jù)來自權威的科瑞。

問題5:藥廠純化水設備的清洗要求是什么?
答:中國首家GMP綜合水服務商-凈得瑞為您解答:設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則:1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。3、清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)要有記錄并保存。4、無菌設備的清洗,尤其是直接。

問題6:純化水檢測需要哪些儀器設備
純化水設備要求答:凈得瑞純化水設備系統(tǒng)采用RO及EDI純化水工藝,產(chǎn)水水質(zhì)滿足客戶的生產(chǎn)用水要求,符合GMP、FDA等認證要求。水浴鍋主要用于實驗室中蒸餾,干燥,濃縮,及溫漬化學藥品或生物制品,也可用于恒溫加熱和其它溫度試驗,是生物、遺傳。

問題7:制藥純化水設備的介紹
答:您好,萬達環(huán)保為您介紹制藥純化水設備:首先純化水系統(tǒng)流程包括:原水箱→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→精密過濾器→反滲透設備→PH調(diào)節(jié)→純化水箱→臭氧殺菌系統(tǒng)→紫外線殺菌系統(tǒng)→微孔過濾器→純化水增壓泵→。

問題8:GMP認證對純化水設備系統(tǒng)的管路要求有哪些
答:管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料。(四)管路采用熱熔或氬弧焊接連接,或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。管道安裝必須保證所有管內(nèi)的水都能排凈;坡度一般規(guī)定為管長的1%,對注射用水和純化水管道均適用;管內(nèi)如有。

問題9:符合美國FDA標準的純化水設備有什么要求?
答:細菌內(nèi)毒菌/≤025EU/ml(生產(chǎn)滲析液時)/無菌檢查//只有滅菌純化水才需要無菌檢查,貯罐中的水只有微生物限度檢查微生物糾偏限度≤100CFU/ml≤100CFU/ml≤100CFU/ml所以要根據(jù)不同點來選擇設備。

三 :

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