一：
原料藥純度技術(shù)百科
問(wèn)題1：9291原料藥是哪產(chǎn)的?
原料藥純度答：你好，9291原料藥是湖北產(chǎn)的，所謂的原料藥9291甲磺酸鹽其實(shí)只是一種工業(yè)原料，多用于一些化工試劑的生產(chǎn)，或者稱其為中間體9291更為恰當(dāng)。即便是其純度達(dá)到了99%以上離真正的原料藥標(biāo)準(zhǔn)也還有較大的差距，否則有如此成熟的。
問(wèn)題2：標(biāo)準(zhǔn)品與原料藥的區(qū)別是什么?是雜質(zhì),純度?
答：區(qū)別在于你的原料藥是否合格的和標(biāo)準(zhǔn)品比較之后才知道，也就是標(biāo)準(zhǔn)品決定你的原料藥是否合格，包括含量、有關(guān)物質(zhì)等。
問(wèn)題3：什么是原料藥?什么是非專利藥?什么是過(guò)期專利藥?
原料藥純度答：輔料主要是用來(lái)填充，幫助崩解溶出，包衣，賦形以及做到靶向給藥的目的。而主藥就是活性成分，就是藥中起藥理作用的成分，這些活性成分在制作為制劑前，對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)就是原料藥，多半是粉末狀物質(zhì)，是純度很高的藥物。我們。
問(wèn)題4：請(qǐng)教鹽酸鹽類原料藥和制劑雜質(zhì)計(jì)量方式
原料藥純度答：2、如果原料藥中雜質(zhì)以鹽酸鹽計(jì)算，制劑中以游離堿計(jì)算，那么原料和制劑同樣說(shuō)的雜質(zhì)A不得過(guò)01%，雖然都是01%，但這兩個(gè)限度是不是存在差異呢（一個(gè)是鹽酸鹽，一個(gè)是游離堿）？3、而且上述計(jì)算方法存在一個(gè)問(wèn)題，就。
問(wèn)題5：哪些影響藥物不良反應(yīng)的因素——原料藥雜質(zhì)
答：降低雜質(zhì)是每個(gè)原料藥廠家都在絞盡腦汁去做的事，但是藥品畢竟也是屬于商品，還需要考慮成本，既保證原料藥的純度，又能降低生產(chǎn)成本，同時(shí)還要做到環(huán)保以及生產(chǎn)的安全性，這本身是多方矛盾的問(wèn)題，但如何平衡這幾點(diǎn)，那就是。
問(wèn)題6：中藥提取藥屬原料藥嗎
答：嚴(yán)格叫中藥提取物，屬于中藥制劑中間體范疇，需要到國(guó)家局申請(qǐng)批文，另外如果為植物提取物，如果純度達(dá)到95%以上，則應(yīng)為原料藥管理范疇。個(gè)人理解。
問(wèn)題7：求原料藥分析方法學(xué)驗(yàn)證方案
答：1、含量測(cè)定原料藥可用已知純度的對(duì)照品或符合要求的原料藥進(jìn)行測(cè)定,或用本法所得結(jié)果與已建立準(zhǔn)確度的另一方法測(cè)定的結(jié)果進(jìn)行比較。制劑可用含已知量被測(cè)物的各組分混合物進(jìn)行測(cè)定。如不能得到制劑的全部組分,可向制劑中加入已知量的。
問(wèn)題8：原料藥中雜質(zhì)合格,由此原料藥制得的制劑一定合格嗎?說(shuō)明原因
答：合格。原料藥一定要通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證，這個(gè)是基礎(chǔ)然后單從質(zhì)量方面說(shuō)的話，選擇性就簡(jiǎn)單多了一般來(lái)說(shuō)應(yīng)該分為這幾方面：安全性，有效性，以及原料的純度，所以是安全的。
問(wèn)題9：原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)有什么異同?
原料藥純度答： 加速試驗(yàn)（Acceleratedtesting）：加速試驗(yàn)是采用超出貯藏條件的試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)加速原料藥或制劑的化學(xué)降解或物理變化的試驗(yàn)，是正式穩(wěn)定性研究的一部分。（加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)還可用于評(píng)估在非加速條件下更長(zhǎng)時(shí)間的化學(xué)變化，以及在。
問(wèn)題10：醫(yī)藥原料藥申報(bào)中易出現(xiàn)的幾點(diǎn)問(wèn)題
答：起始原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制訂不僅僅是研究資料完整性的一個(gè)方面,更重要的是有利于申報(bào)單位加強(qiáng)對(duì)原料藥合成的起點(diǎn)控制,最大限度地降低可能引入的雜質(zhì),保證終產(chǎn)品的純度。審評(píng)中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料部分研究單位往往忽視制訂起始原料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),或者即使。
二：
原料藥純度技術(shù)資料
問(wèn)題1：你好,請(qǐng)教AZD9291高純度原料藥粉末的顏色,金黃與淡黃的區(qū)別
答：金黃純度高些，淡黃低一些，可能摻雜了淀粉等物質(zhì)。
問(wèn)題2：儀器分析是高純度原料藥的首選?
答：原料藥的含量測(cè)定應(yīng)有：A、容量分析法B、色譜法C、酶分析法D、微生物法E、生物檢定法，首選容量分析法。派艾斯成立于2010年，公司一直以客戶服務(wù)為宗旨，致力于為廣大實(shí)驗(yàn)室分析工作者提供檢測(cè)儀器及附屬設(shè)備及專業(yè)服務(wù)的全面。
問(wèn)題3：原料藥的GMP包括什么具體內(nèi)容?
答：第二十一條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括對(duì)原料藥質(zhì)量(尤其是純度和雜質(zhì)等)有重要影響的關(guān)鍵操作。第二十二條驗(yàn)證的方式:(一)原料藥生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證方法一般應(yīng)為前驗(yàn)證。因原料藥不經(jīng)常生產(chǎn)、批數(shù)不多或生產(chǎn)工藝已有變更等原因,難以從原料藥的重復(fù)性。
問(wèn)題4：4546-55-8,是什么原料藥,化學(xué)名?
原料藥純度答：您好，4546-55-8的化學(xué)名是N6-苯甲?；佘?，衢州信諾有tel:0570-3856059,是一個(gè)醫(yī)藥中間體，英文名是N6-benzoyl-adenosine。
問(wèn)題5：我國(guó)現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是
答：我國(guó)現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是《中華人民共和國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》。該標(biāo)準(zhǔn)于2018年12月1日正式實(shí)施，以替代原有的《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，藥品的質(zhì)量必須符合GMP（良好藥品生產(chǎn)規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，其中包括原料藥、半成品及制劑等，以及。
問(wèn)題6：化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑有什么區(qū)別
答：原料藥是初始材料，化學(xué)制劑是成品。
問(wèn)題7：哈西奈德原料藥CAS:3093-35-4哪里有,外觀呢
答：您好，哈西奈德原料藥CAS：3093-35-4，衢州信諾有tel0570-3856059,外觀是白色至黃色結(jié)晶粉末，純度能達(dá)到98以上。
問(wèn)題8：成分含量是什么意思
答：_含量是主成分除去有機(jī)雜質(zhì)（液相雜質(zhì)、氣相雜質(zhì)）、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、水分后的含量。含量指單位質(zhì)量的物料中標(biāo)的物的百分比(%)或體積比或絕對(duì)量(如**g/L)，如75%酒精的乙醇含量為總質(zhì)量的75%，但其純度與除水以外的其他雜質(zhì)。
問(wèn)題9：原料藥需不需要做仿制藥一致性評(píng)價(jià)
答：實(shí)際上是不需要，但是你必須保證和制劑商的參比的原研藥所使用的原料藥參數(shù)大體相同，且不影響制劑廠商做一致性評(píng)價(jià)。不同的制劑可能使用的原料藥可能稍有不同（例如晶型，純度，雜志圖譜等），一致性評(píng)價(jià)都是制劑廠商來(lái)做的。
問(wèn)題10：原料藥氯化物的檢查,供試品的量取多少合適,怎么計(jì)算
原料藥純度答：有的時(shí)候，氯化物只是結(jié)合成鹽類物質(zhì)，那么標(biāo)準(zhǔn)就可以放得很寬。如果結(jié)合成一種雜質(zhì)，比如重金屬，那么就需要嚴(yán)格控制。另外，要看你的合成工藝。里面有沒(méi)有用到鹽酸或者具有氯離子的溶劑。這個(gè)也算是一個(gè)樣品純度問(wèn)題。仿。
三 ：