一：
過(guò)濾器檢漏技術(shù)百科
問(wèn)題1：制藥GMP廠(chǎng)房的空調(diào)系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏的方法?
過(guò)濾器檢漏答：高效過(guò)濾器安裝或更換后必須進(jìn)行DOP檢漏；10,000級(jí)以上潔凈區(qū)高效過(guò)濾器日常檢漏一般每年一次（無(wú)菌區(qū)宜半年一次）；潔凈區(qū)日常監(jiān)控中塵粒數(shù)、沉降菌、風(fēng)速等出現(xiàn)顯著異常時(shí)，也應(yīng)檢漏。作為塵源的DOP中含苯環(huán)，人們懷疑它有。
問(wèn)題2：什么是DOP測(cè)試
答：1高效過(guò)濾器檢漏目的高效過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠(chǎng)家檢測(cè)，出廠(chǎng)時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他。
問(wèn)題3：高效過(guò)濾器檢漏用的pao油是什么成分
過(guò)濾器檢漏答：聚α-烯烴合成油(簡(jiǎn)稱(chēng)PAO)具有良好的粘溫性能和低溫流動(dòng)性，是配制高檔、專(zhuān)用潤(rùn)滑油較為理想的基礎(chǔ)油。高效過(guò)濾器的檢漏通常采用PAO法發(fā)生器在過(guò)濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)(photometer)檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器。
問(wèn)題4：用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏的方法
答：方法及標(biāo)準(zhǔn):用大氣塵為塵源與粒子計(jì)數(shù)器配合,對(duì)高效過(guò)濾器作檢漏檢查。打開(kāi)風(fēng)機(jī),在離高效過(guò)濾器表面25mm處采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描檢測(cè),掃描速度為5cm-30cm/s,檢測(cè)出05μm的微粒數(shù)不得超過(guò)3500粒/m3標(biāo)準(zhǔn)是百級(jí)的,注意采取樣量。
問(wèn)題5：高效過(guò)濾器檢漏的周期大概要多久呢?
答：ISO14644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的最長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP檢查指南中建議通常一年一次。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。蘇信凈化。
問(wèn)題6：高效過(guò)濾器塵埃粒子計(jì)數(shù)法檢漏方法和合格標(biāo)準(zhǔn)
答：在過(guò)濾器上游通過(guò)壓縮空氣(冷發(fā)生)將DOP微粒均勻噴射在系統(tǒng)內(nèi)，由于濃度一般大于1×10pc/L，超出檢測(cè)儀器測(cè)量范圍，所以在檢測(cè)儀器前串聯(lián)粒子濃度稀釋器，使被測(cè)濃度在檢測(cè)儀器測(cè)量范圍。對(duì)出廠(chǎng)效率為9997%的高效過(guò)濾器檢漏。
問(wèn)題7：高效過(guò)濾器檢漏周期是多長(zhǎng)時(shí)間呢?
答：FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的最長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示。
問(wèn)題8：為什么新安裝的高效過(guò)濾器達(dá)不到檢漏標(biāo)準(zhǔn)
過(guò)濾器檢漏答：新安裝的高效過(guò)濾器達(dá)不到檢漏標(biāo)準(zhǔn)主要原因包括人員安裝失誤、高效過(guò)濾器本身缺陷以及靜壓水箱質(zhì)量導(dǎo)致。1人員安全失誤造成的安裝不當(dāng)。處理方法：企業(yè)做好人員培訓(xùn)，使用正確安裝方法可以排除。2設(shè)備本身存在缺陷設(shè)備制作過(guò)程。
問(wèn)題9：高效過(guò)濾器安裝后怎樣在現(xiàn)場(chǎng)檢漏的方法
過(guò)濾器檢漏答：（2）要計(jì)算DOP的發(fā)塵量及系統(tǒng)風(fēng)量，確定DOP導(dǎo)入地點(diǎn)；（3）要測(cè)量高效過(guò)濾器上游的粒子濃度；（4）根據(jù)規(guī)范按05μm的粒徑來(lái)檢漏，需要確定正確的K值。如果采用不是05μm的粒徑來(lái)檢漏，建議可按ISO14644-3。
問(wèn)題10：高效過(guò)濾器檢漏常用氣溶膠為什么
答：高效過(guò)濾器檢漏常用氣溶膠的目的是為了模擬發(fā)塵;因?yàn)槟阕龈咝н^(guò)濾器檢漏就要有塵埃，才能檢測(cè)出效果呀;像Rfilter平常給用戶(hù)做高效過(guò)濾器更換時(shí)，都要通過(guò)氣溶膠發(fā)生裝置在模擬發(fā)塵；這樣檢測(cè)效果就會(huì)比較理想。
二：
過(guò)濾器檢漏技術(shù)資料
問(wèn)題1：一般普通的高效過(guò)濾器如何檢漏呢?
答：這種掃描方法能快速、準(zhǔn)確地找到過(guò)濾器的漏點(diǎn)。由于塵源為多分散相，而光度計(jì)不能確定粉塵粒徑，所以這種掃描法給出“過(guò)濾效率”沒(méi)有什么實(shí)際意義。光度計(jì)掃描檢漏的方法沒(méi)有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)可依，但這種方法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制很。
問(wèn)題2：用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏的方法
答：中文詞條名：潔凈室過(guò)濾器粒子計(jì)數(shù)器法檢漏的一般規(guī)定英文詞條名：（1）被檢過(guò)濾器必須已測(cè)過(guò)風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%～120%之間運(yùn)行。（2）在被檢高效過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)測(cè)定大氣塵的微粒數(shù)，以大于或等于05ΜM微粒為準(zhǔn)，其。
問(wèn)題3：烘箱高效過(guò)濾器做PAO檢漏后發(fā)現(xiàn)有泄露怎樣處理?
過(guò)濾器檢漏答：由于靜壓箱配置了壓環(huán)，使高效過(guò)濾器連接時(shí)四面受力由壓環(huán)壓住，故受力均勻，連接時(shí)較好密封。靜壓箱壓邊進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，增加了支撐力度，故和高效過(guò)濾器連接時(shí)，可以受力不變形。高效過(guò)濾器檢漏周期1、新安裝的高效過(guò)濾器。
問(wèn)題4：高效過(guò)濾器檢漏周期是多長(zhǎng)時(shí)間呢?
答：FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的最長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示。
問(wèn)題5：如何對(duì)空調(diào)器的初效,中效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏及清洗?
過(guò)濾器檢漏答：對(duì)于過(guò)濾器的清洗可采用常溫水低壓直接清洗或者超聲波清洗。若不放心，可找有關(guān)部門(mén)尋求幫助。
問(wèn)題6：高效過(guò)濾器塵埃粒子計(jì)數(shù)法檢漏方法和合格標(biāo)準(zhǔn)
答：應(yīng)用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描法進(jìn)行過(guò)濾器安裝邊框和全斷面檢漏。掃描法有檢漏儀法（光度計(jì)法）和采樣量最小為1L/min的粒子計(jì)數(shù)器法兩種。對(duì)于超高效過(guò)濾器，掃描法有凝結(jié)核計(jì)數(shù)器法和激光粒子計(jì)數(shù)器法兩種。如有疑問(wèn)，請(qǐng)追問(wèn)。
問(wèn)題7：用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏的方法
答：檢漏時(shí)將采樣口放在離被檢過(guò)濾器表面2~3cm處，宜以15cm/s(283L/min)或2cm/s(283L/min)的速度移動(dòng)，對(duì)被檢過(guò)濾器進(jìn)行掃描。當(dāng)上游濃度較大時(shí)刻提高掃描速度。
問(wèn)題8：氣溶膠在高效過(guò)濾器檢漏起了什么作用啊?
答：高效過(guò)濾器檢漏常用氣溶膠的目的是為了模擬發(fā)塵;因?yàn)槟阕龈咝н^(guò)濾器檢漏就要有塵埃，才能檢測(cè)出效果呀;像Rfilter平常給用戶(hù)做高效過(guò)濾器更換時(shí)，都要通過(guò)氣溶膠發(fā)生裝置在模擬發(fā)塵；這樣檢測(cè)效果就會(huì)比較理想。
問(wèn)題9：高效過(guò)濾器沒(méi)有檢漏有什么危害?
答：會(huì)大大縮短高效的使用壽命，這一點(diǎn)在檢漏的過(guò)程中是必須要注意的?？傊?，對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試是國(guó)家的強(qiáng)制性要求，是保證藥品潔凈生產(chǎn)環(huán)境的必備檢測(cè)手段，必需以一種認(rèn)真的、負(fù)責(zé)的態(tài)度去積極應(yīng)對(duì)。
問(wèn)題10：誰(shuí)知道潔凈室高效過(guò)濾器的安裝方法?
答：關(guān)潔凈室高效過(guò)濾器的安裝方法就由思成（凈化）來(lái)為大家簡(jiǎn)述一下！1、在高效空氣過(guò)濾器的運(yùn)輸和存放時(shí)，應(yīng)按照生產(chǎn)廠(chǎng)標(biāo)志的方向擱置。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)輕拿輕放，防止劇烈振動(dòng)和碰撞，以免造成人為的損壞。2、高效過(guò)濾器安裝前。
三 ：