一：
有源醫(yī)療器械技術百科
問題1：怎樣識別一類、二類醫(yī)療器械?
有源醫(yī)療器械答：第一類是風險程度低；第二類是具有中度風險。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。1、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的。
問題2：藥店能銷售哪些醫(yī)療器械?
有源醫(yī)療器械答：醫(yī)療器械是根據：（一）預期目的（二）無源醫(yī)療器械（三）有源醫(yī)療器械（四）侵入器械（五）重復使用手術器械（六）植入器械（七）接觸人體器械（八）使用時限（九）皮膚（十）腔道（口）（十一）創(chuàng)傷（十二。
問題3：有源醫(yī)療器械的基本概況
答：作 者：主編版 次：1 頁 數：379字 數：478000印刷時間：2007-8-1紙 張：膠版紙印 次：ISBN：9787030197818包 裝：平裝。
問題4：輪椅,拐杖屬于哪類醫(yī)療器械
答：輪椅屬于《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》中的第二類醫(yī)療器械。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如創(chuàng)口貼、繃帶、棉簽等等。第二類是具有中度風險，需要嚴格。
問題5：同品種有源醫(yī)療器械每種型號銷售前是否都得注冊檢驗
答：與你所注冊檢驗的產品不相符，不能銷售，一般注冊的人都會做上幾個覆蓋型號上去。對他的外觀機構等等的一并進行注冊檢驗。檢測機構會對你的產品進行評估測試，看會不會涉及到EMC和安全的變化（有緣類），如有就要不能進行。
問題6：有源醫(yī)療器械需要做軟件確認嗎
有源醫(yī)療器械答：產品技術要求中應有軟件功能列表具有網絡功能的還應參照醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則研究資料中應有軟件描述文檔相關內容參照醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則的要求。
問題7：醫(yī)療器械進口的詳細流程及報關等
答：醫(yī)療器械進口報關流程1、簽訂進口合同，國外供應商發(fā)貨；2、海運至國內碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；3、憑到貨通知書到船公司換單；4、根據產品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫；5。
問題8：有源醫(yī)療器械可以委托其他公司生產嗎?
答：其生產條件、檢測能力和質量管理體系應當與受托生產的醫(yī)療器械相適應；3、一次性使用的無菌醫(yī)療器械，受托方必須有涵蓋受托生產產品的《醫(yī)療器械注冊證》；4、醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠、藥物涂層血管支架、人工心臟瓣膜和傳統(tǒng)型血袋。
問題9：醫(yī)療器械分類規(guī)則
答：（二）無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（四）。
問題10：有源醫(yī)療器械醫(yī)療器械是否有基本消耗品和附件
答：當然，耗材還有標準品什么的。比如治療時用的一次性手套。。
二：
有源醫(yī)療器械技術資料
問題1：什么叫醫(yī)療器械三類有源植入性
答：有源，是指儀器帶電源，植入，是指儀器要介入人體內。三類醫(yī)療器械，是指風險最高一級的醫(yī)療器械。
問題2：醫(yī)療器械包括哪些產品啊
答：4、家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養(yǎng)輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床；5、醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機。
問題3：棉簽屬于有源,無源,體外診斷試劑的哪一類
答：第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如果按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，按醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。現在把體外診斷試劑也單獨。
問題4：醫(yī)療試劑分哪幾類?
有源醫(yī)療器械答：醫(yī)療器械的結構特征分為:有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。(二)醫(yī)療器械使用形式根據不同的預期目的,將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中:1無源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫(yī)用敷料;外科器械;重復使用外科。
問題5：二類有源醫(yī)療器械需要標明生產日期嗎?
答：需要！二類屬于有一定風險的醫(yī)療器械，需要進行管控。況且國家將逐步推行對醫(yī)療器械的全流程追溯。詳見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
問題6：醫(yī)療器械分類規(guī)則
答：（二）無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（四）。
問題7：有源醫(yī)療器械的目錄
答：前言緒論01檢測技術的作用02醫(yī)療器械檢測系統(tǒng)的構成03現代檢測系統(tǒng)的分類04醫(yī)用電子儀器分類05檢測儀表分類06醫(yī)療計量測試儀器分類07檢測技術的發(fā)展趨勢第一章醫(yī)用電氣設備安全通用要求11概述12。
問題8：配合計算機使用的有源醫(yī)療器械,產品技術要求中需對計算機配置進行描述
答：產品技術要求中對計算機配置進行描述時，如CPU頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計算機配置升級時，可通過質量管理體系控制進行相關設計更改的驗證。不涉及產品技術要求變化的，可不進行許可事項。
問題9：無源醫(yī)療器械有哪些
有源醫(yī)療器械答：無源醫(yī)療器械是指不依靠電源也不依靠其它能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。比如：繃帶、聽診器、病床、注射器、創(chuàng)可貼等。有源醫(yī)療器械是相對于無源醫(yī)療器械而言的，需要使用電、氣等驅動的器械，比如各類醫(yī)用電氣類器械-X光機、心。
問題10：醫(yī)療器械怎樣分類、零售藥店可以賣那些、以及有什么樣的規(guī)定、_百度知
有源醫(yī)療器械答：醫(yī)療器械是根據：（一）預期目的（二）無源醫(yī)療器械（三）有源醫(yī)療器械（四）侵入器械（五）重復使用手術器械（六）植入器械（七）接觸人體器械（八）使用時限（九）皮膚（十）腔道（口）（十一）創(chuàng)傷?。ㄊ┙M織（十三。
三 ：