一：
原料藥會(huì)技術(shù)百科
問(wèn)題1：原料藥為什么一定要制成一定劑型的制劑才能應(yīng)用于臨床?
答：原料藥質(zhì)量是影響藥品質(zhì)量的第一要素。原料藥除了鑒別、含量等指標(biāo)外，其中的雜質(zhì)控制是非常重要的，過(guò)量雜質(zhì)進(jìn)入動(dòng)物體內(nèi)不但起不到藥物的作用，反而會(huì)帶來(lái)傷害。合適的輔料可以增加原料藥的穩(wěn)定性，提高藥物的安全性。加什么。
問(wèn)題2：原料藥與制劑的區(qū)別是什么原料藥與制劑的區(qū)別
答：相對(duì)于藥物制劑而言,原料藥的生產(chǎn)過(guò)程有其自身的特點(diǎn),原料藥的生產(chǎn)往往包含復(fù)雜的化學(xué)變化和生物變化過(guò)程,具有較為復(fù)雜的中間控制過(guò)程,生產(chǎn)過(guò)程往往會(huì)產(chǎn)生副產(chǎn)物,從而通常需要純化過(guò)程,不同品種的生產(chǎn)設(shè)備與操作工藝大為不同。
問(wèn)題3：原料藥和成品藥的區(qū)別?
原料藥會(huì)答：現(xiàn)在有不少原料藥企業(yè)開(kāi)始或者準(zhǔn)備轉(zhuǎn)型升級(jí)做制劑，但是，隔行如隔山，兩者之間的區(qū)別并不如局外人看到的那樣，都是藥而已。做原料藥的，原輔料很多都是大化工的品種，比如說(shuō)氫氧化鈉、鹽酸這種東西，所以原料藥廠和制劑廠在。
問(wèn)題4：為什么一些藥的原料粉不能直接使用在人的身上?
原料藥會(huì)答：對(duì)于原料藥的用量也沒(méi)有嚴(yán)格的劑量標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有進(jìn)行嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)。許多假藥就是在簡(jiǎn)陋的小車(chē)間中使用原料藥粉生產(chǎn)的，生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有進(jìn)行嚴(yán)格的定量，許多攪拌和添加都是人工完成的。病人服用后會(huì)出現(xiàn)病情不穩(wěn)定甚至。
問(wèn)題5：暴漲99倍的原料藥是怎么回事?
答：胡坤不知道,或許會(huì)被視為無(wú)理申請(qǐng),駁回。幾天后,胡坤在朋友圈里發(fā)出了一張最新的原料藥漲價(jià)表,目錄表已經(jīng)從錢(qián)江晚報(bào)記者初見(jiàn)的5種,變成14種。最高漲幅紀(jì)錄被刷新:苯酚從230元/kg漲到23000元/kg,漲99倍。省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)陳。
問(wèn)題6：什么是原料藥?什么是非專利藥?什么是過(guò)期專利藥?
原料藥會(huì)答：我們通常吃的藥片在01g至05g左右，但是其中含的原料藥或者說(shuō)活性成分只有幾毫克到幾百毫克。單獨(dú)吃原料藥不利于吸收，而且不利于定量服用。如果直接吃個(gè)1克的原料藥，不管啥藥，都是很危險(xiǎn)的，會(huì)死人的。非專利藥就是。
問(wèn)題7：粉狀原料藥在篩分時(shí)為什么會(huì)產(chǎn)生靜電?
答：一些粉體物料在篩分過(guò)程中是會(huì)因?yàn)槟Σ廉a(chǎn)生靜電，從而出現(xiàn)物料團(tuán)聚，我們有裝置來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題，具體的情況還請(qǐng)你敘述一下你的物料情況，影響篩分效果，我是振動(dòng)設(shè)備的生產(chǎn)商你是生產(chǎn)企業(yè)還是什么。
問(wèn)題8：醫(yī)藥原料藥申報(bào)中易出現(xiàn)的幾點(diǎn)問(wèn)題
答：2、對(duì)口服固體制劑所用的難溶性原料藥,缺少對(duì)樣品晶型的研究晶型不同,可能會(huì)影響到產(chǎn)品的穩(wěn)定性以及溶解性(最終影響生物利用度),為減少臨床研究的風(fēng)險(xiǎn),建議對(duì)難溶性藥物加強(qiáng)晶型研究。可采用不同的精制方法獲取具有潛在晶型差異的樣品。
問(wèn)題9：一筆千萬(wàn)級(jí)原料藥反壟斷罰單或?qū)㈤_(kāi)出,原料藥壟斷危害有多大?
原料藥會(huì)答：像這一次過(guò)度集中跟壟斷的背后，相關(guān)人員也是無(wú)法破解的，只能說(shuō)以后這種原料藥壟斷的發(fā)展勢(shì)頭會(huì)越來(lái)越大。根據(jù)中國(guó)藥品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)提供的最新數(shù)據(jù)顯示，在對(duì)多家制藥公司進(jìn)行秘密調(diào)查后還發(fā)現(xiàn)很多問(wèn)題，這里的實(shí)際問(wèn)題我不方便說(shuō)。
問(wèn)題10：原料藥的物理化學(xué)性質(zhì)包括哪些內(nèi)容
原料藥會(huì)答：藥物的理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)；物理性質(zhì)是指藥物溶解度,熔點(diǎn),揮發(fā)性,吸濕和分化等；化學(xué)性質(zhì)是指氧化,還原,分解化學(xué)反應(yīng)特征藥物脂溶性水溶性,會(huì)影響藥物吸收,分布,代謝,排泄；化學(xué)穩(wěn)定性,影響藥物質(zhì)量及體內(nèi)過(guò)程它們。
二：
原料藥會(huì)技術(shù)資料
問(wèn)題1：原料藥DMF是什么
原料藥會(huì)答：FDA目前接受書(shū)面遞交和電子遞交（eCTD）兩種格式?！军c(diǎn)擊免費(fèi)了解FDA法規(guī)要求】DMF的主要的種類(lèi)有：I型，生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、人員（已取消）；II型，中間體、原料藥和藥品；III型，包裝物料；IV型，輔料、著色劑、香料、香精。
問(wèn)題2：原料藥生產(chǎn)所用原料是否也必須每批留樣?其留樣時(shí)間如何確定?
答：2問(wèn)：答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》明確要求制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣，并對(duì)留樣作出了詳細(xì)要求，而對(duì)于原料藥則沒(méi)有詳細(xì)規(guī)定，但在第十二條（七）中明確規(guī)定：物料和最。
問(wèn)題3：原料藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素
答：影響原料藥質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵因素有：原料藥的雜質(zhì)水平（有關(guān)物質(zhì)、殘留有機(jī)溶劑、無(wú)機(jī)雜質(zhì)）、相關(guān)理化性質(zhì)（晶形、粒度等）、原料藥的穩(wěn)定性和可能的污染和交叉污染。檢查員在檢查過(guò)程中一定要基于對(duì)原料藥生產(chǎn)工藝。
問(wèn)題4：中國(guó)的原料藥問(wèn)題
原料藥會(huì)答：周一，中美官員在肝素原料受到污染責(zé)任何在的問(wèn)題上爭(zhēng)執(zhí)不下。肝素是一種廣泛應(yīng)用的血液稀釋劑。美國(guó)食品和藥物管理局(USFoodandDrugAdministration,簡(jiǎn)稱FDA)稱污染事件是一個(gè)“世界性的問(wèn)題”，已在美國(guó)等11個(gè)國(guó)家出現(xiàn)，并。
問(wèn)題5：9291原料藥效果如何?
答：即便是其純度達(dá)到了99%以上離真正的原料藥標(biāo)準(zhǔn)也還有較大的差距，否則有如此成熟的原料藥早就可以批量上市生產(chǎn)了！9291原料藥為什么有一定的效果呢？相信很多肺癌患者會(huì)在選擇上猶豫不決，或因他們聽(tīng)說(shuō)9291原料藥確實(shí)有了效果。
問(wèn)題6：原料藥出口情況
答：可以預(yù)見(jiàn)，大宗原料藥大幅漲價(jià)的趨勢(shì)在明年將會(huì)漸漸消失，價(jià)格回歸到理性水平?；瘜W(xué)品類(lèi)出口退稅率還會(huì)繼續(xù)下調(diào)，企業(yè)要準(zhǔn)備迎接新的生存考驗(yàn)。另外，此前因藥品審批注冊(cè)放緩而滯緩上市的藥品將在年底集中上市，這將在引起行業(yè)。
問(wèn)題7：原料藥反壟斷法
答：法律依據(jù)《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》第一條目的和依據(jù)為了預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，進(jìn)一步明確市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)反。
問(wèn)題8：為什么養(yǎng)殖場(chǎng)不能直接使用原料藥
原料藥會(huì)答：三、原料藥用量極低，易出現(xiàn)拌料不均勻，從而達(dá)不到藥物均勻投送，群防效果差混合不均勻會(huì)造成某些畜禽攝入過(guò)高劑量而造成藥物浪費(fèi)或是中毒，其他畜禽攝入藥物幾乎無(wú)法達(dá)到最小有效劑量而不能建立保護(hù)措施。而制成藥物含量不。
問(wèn)題9：中間體和原料藥到底有什么區(qū)別?
答：中間體跟原料藥他們的本質(zhì)區(qū)別在于，一個(gè)是半成品，一個(gè)是啊原料，僅此而已，其實(shí)中間體就是在原料里面提經(jīng)過(guò)初步的提純加工的，用中間體。
問(wèn)題10：原料藥坐地起價(jià)如此壟斷為哪般?
答：藥廠只能選擇停產(chǎn)，或?yàn)榱瞬簧稀罢诿麊巍币а蕾?gòu)買(mǎi)高價(jià)原料藥，繼續(xù)完成之前的政府采購(gòu)大單。目前的情況是，藥品不像普通的商品，消費(fèi)者可以選擇用腳來(lái)投票，“漲價(jià)”或“停產(chǎn)”的惡果最終會(huì)傳遞到消費(fèi)者的身上，由他們來(lái)。
三 ：