一：
進(jìn)口醫(yī)療器械技術(shù)百科
問(wèn)題1：進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備合格證明文件是報(bào)關(guān)單嗎?
答：是。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件主要指出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的證明文件，如報(bào)關(guān)單等。醫(yī)療設(shè)備是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件。醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療、科研、教學(xué)、機(jī)構(gòu)、臨床。
問(wèn)題2：進(jìn)口的醫(yī)療器械查不到產(chǎn)品批號(hào)嗎?
進(jìn)口醫(yī)療器械答：進(jìn)口的醫(yī)療器械在CFDA網(wǎng)站上能夠查詢產(chǎn)品的詳細(xì)批號(hào)，進(jìn)口醫(yī)療器械和國(guó)產(chǎn)批號(hào)不一樣。CFDA網(wǎng)站是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理的國(guó)家局，為副部級(jí)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是根據(jù)黨。
問(wèn)題3：摩洛哥醫(yī)療器械進(jìn)口要求
答：摩洛哥醫(yī)療器械進(jìn)口要求有以下幾點(diǎn)：1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）。3、進(jìn)出口權(quán)（若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口）。
問(wèn)題4：醫(yī)療器械進(jìn)口的詳細(xì)流程及報(bào)關(guān)等
答：醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)流程1、簽訂進(jìn)口合同，國(guó)外供應(yīng)商發(fā)貨；2、海運(yùn)至國(guó)內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場(chǎng)；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；3、憑到貨通知書到船公司換單；4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫；5。
問(wèn)題5：香港公司進(jìn)口醫(yī)療器械須報(bào)關(guān)嗎
答：需要。醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)，還需要經(jīng)過(guò)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)環(huán)節(jié)，所以香港公司進(jìn)口醫(yī)療器械是必須報(bào)關(guān)的，是一個(gè)非常好的規(guī)定。
問(wèn)題6：進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備需要具備哪些資質(zhì),提供哪些文件
答：進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備時(shí)需要提供的文件：1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)許可證；2、屬于含義藥劑成分的的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(特殊物品審批單）；3、部分設(shè)備需要自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證）；4。
問(wèn)題7：進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)整個(gè)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間?
答：一般到貨清關(guān)付完稅就預(yù)約，3-5個(gè)工作日內(nèi)老師上門查驗(yàn)。如果產(chǎn)品查驗(yàn)時(shí)有問(wèn)題需要整改，這個(gè)就要看整改的時(shí)間和重新預(yù)約查驗(yàn)復(fù)檢的時(shí)間了。在云進(jìn)通小程序你可以查到進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)時(shí)效，包括所有的清關(guān)文件，很方便的。
問(wèn)題8：進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)拆箱檢查么
進(jìn)口醫(yī)療器械答：內(nèi)包裝可以不拆，但外包裝肯定是要拆的，除非是包裝難搞開。設(shè)備交付時(shí)間緊急，海關(guān)實(shí)時(shí)跟進(jìn)這批設(shè)備卸貨拆箱檢驗(yàn)，保障及時(shí)交付醫(yī)院使用。負(fù)責(zé)辦理貨物通關(guān)程序的進(jìn)口企業(yè)李先生說(shuō)，目前多家醫(yī)院緊急采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備。
問(wèn)題9：進(jìn)口醫(yī)療器械串貨違法嗎
答：違法。串貨是指經(jīng)銷商置經(jīng)銷協(xié)議和制造商長(zhǎng)期利益于不顧，進(jìn)行產(chǎn)品跨地區(qū)降價(jià)銷售，進(jìn)口醫(yī)療器械串貨違法。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。
問(wèn)題10：如何從國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械
進(jìn)口醫(yī)療器械答：如何從國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條:申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二：
進(jìn)口醫(yī)療器械技術(shù)資料
問(wèn)題1：醫(yī)療器械進(jìn)口那些需要商檢?
答：醫(yī)療器械進(jìn)口大部分是需要商檢的，因?yàn)槭沁M(jìn)口貨物。需不需要法檢，具體可以通過(guò)HS編碼（貨物上都有標(biāo)注）到海關(guān)的官方網(wǎng)站或手冊(cè)上查詢即可——凡是需要“進(jìn)口通關(guān)單”的商品，就是法檢商品或者成為商檢商品，只有檢查合格通過(guò)。
問(wèn)題2：國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備需要有哪些資質(zhì),辦理哪些手續(xù)
答：3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件：1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)。
問(wèn)題3：岡比亞醫(yī)療器械進(jìn)口資質(zhì)要求
答：進(jìn)口醫(yī)療器械單位應(yīng)具備的資質(zhì)1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有進(jìn)口醫(yī)療器械資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】。
問(wèn)題4：我國(guó)進(jìn)口的三類醫(yī)療器械有哪些?特別是醫(yī)療器械的名稱,品牌也行,謝謝
答：通用電氣(GE)、歐姆龍、飛利浦、雅培、美敦力、庫(kù)爾特貝克曼、強(qiáng)生、史賽克(Stryker)、貝朗醫(yī)療、圣猶達(dá)公司、東芝醫(yī)療、太多了??！目前我國(guó)市場(chǎng)上用的三類產(chǎn)品大部分都是進(jìn)口的，所以如果一個(gè)一個(gè)介紹也不知道什么寫完。
問(wèn)題5：美國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口中國(guó)報(bào)關(guān)需要提供哪些資料
進(jìn)口醫(yī)療器械答：進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備時(shí)需要提供的文件：1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)許可證；2、屬于含義藥劑成分的的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(特殊物品審批單）；3、部分設(shè)備需要自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證）；4。
問(wèn)題6：請(qǐng)問(wèn)從國(guó)外進(jìn)口的醫(yī)療器械,在國(guó)內(nèi)銷售需要啥資質(zhì)和辦哪些手續(xù),證件類,O
答：首先，境外這制造商(這里就是指韓國(guó))需要在中國(guó)藥監(jiān)局辦理該產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證，你們問(wèn)一下韓國(guó)公司，是否在中國(guó)申請(qǐng)過(guò)這個(gè)證，如果沒有很可能要委托中國(guó)代理人辦這個(gè)事；該過(guò)程根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類，辦理時(shí)間5至25個(gè)月；。
問(wèn)題7：國(guó)食藥監(jiān)械和國(guó)械注進(jìn)有什么區(qū)別
答：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
問(wèn)題8：醫(yī)療器械里面有健字號(hào)嗎
進(jìn)口醫(yī)療器械答：有的。醫(yī)藥的藥字號(hào)是國(guó)家批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，允許經(jīng)營(yíng)藥品的生產(chǎn)和銷售的；健字號(hào)是保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，允許從事保健品的生產(chǎn)和銷售的，械字號(hào)是醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)文號(hào)，不可混同使用的。規(guī)范按國(guó)家的要求標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
問(wèn)題9：進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案算國(guó)產(chǎn)嗎
答：國(guó)械注進(jìn)是指進(jìn)口。國(guó)械注進(jìn)是醫(yī)療器械的注冊(cè)證的前三部分，表示該醫(yī)療器械為進(jìn)口的第二類或第三類醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。
問(wèn)題10：二類醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)
答：2為注冊(cè)形式?！皽?zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。3為首次注冊(cè)年份。4為產(chǎn)品管理類別,二類或三類醫(yī)療器械,分別用2和3表示。5為產(chǎn)品分類。
三 ：