一：
潔凈室認(rèn)證技術(shù)百科
問題1：藥廠潔凈室設(shè)計(jì)、運(yùn)行與GMP認(rèn)證的介紹
答：《藥廠潔凈室設(shè)計(jì)運(yùn)行與GMP認(rèn)證（第2版）》是為配合2011年3月17日發(fā)布的新GMP的宣貫而修訂再版的。新GMP在硬件、軟件各方面提出了新標(biāo)準(zhǔn)、新要求、新理念、新措施。本書詳細(xì)分析了新GMP對(duì)藥廠總圖設(shè)計(jì)、平面布置、系統(tǒng)劃分。
問題2：詳細(xì)介紹潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目及程序有哪些?
答：在工程建設(shè)過(guò)程中的檢測(cè)主要包括工程竣工驗(yàn)收和潔凈室綜合性能評(píng)定兩個(gè)階段的檢測(cè)。在潔凈廠房使用過(guò)程中，應(yīng)對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并定期進(jìn)行綜合性能測(cè)試，以認(rèn)證該潔凈室或潔凈區(qū)域是否始終符合要求。1、潔凈室的檢測(cè)。
問題3：干細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室是C級(jí)還是B級(jí)?最后要取得什么證書才能正式生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)
答：B+A級(jí)的潔凈級(jí)別；取得GMP車間認(rèn)證，以及通過(guò)AABB認(rèn)證為佳。SICOLAB喜格實(shí)驗(yàn)室要這行16年，最清楚了。干細(xì)胞制備室潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、照度等參數(shù)。SICOLAB喜格實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)1。
問題4：潔凈車間要做檢測(cè)要找什么機(jī)構(gòu)
答：如果您想找報(bào)告的數(shù)據(jù)真實(shí)，且具有法律效力，報(bào)告權(quán)威具有公信力，建議您找具有計(jì)量認(rèn)證證書（CMA）（證書模版如下）資質(zhì)認(rèn)可，第三方的潔凈室（區(qū)）檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。具有計(jì)量認(rèn)證（CMA）資質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告，可廣泛用于潔凈車間。
問題5：廣東潔凈廠房驗(yàn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)
答：廣東有資質(zhì)的潔凈區(qū)檢驗(yàn)單位有中科院中科檢測(cè)，專業(yè)的第三方潔凈檢測(cè)機(jī)構(gòu)中心，具備CMA資質(zhì)認(rèn)證，專業(yè)的潔凈室、潔凈廠房、潔凈區(qū)、潔凈車間、手術(shù)室等驗(yàn)收檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)，出具可靠的CMA潔凈檢測(cè)報(bào)告。中科院中科檢測(cè)潔凈受控環(huán)境檢測(cè)。
問題6：潔凈室的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
潔凈室認(rèn)證答：⑴潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001⑵醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002⑶醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2008⑷傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范⑸醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T16292-2010⑹QS認(rèn)證質(zhì)量手冊(cè)。
問題7：潔凈室的等級(jí)是什么
答：藥廠的潔凈室等級(jí)，一般是在設(shè)計(jì)施工前就已經(jīng)確定好的，究竟施工能否達(dá)到合同規(guī)定的潔凈度級(jí)別，可以委托有CMA資質(zhì)的第三方潔凈環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)測(cè)試驗(yàn)證，CMA資質(zhì)證書如下：。
問題8：沒有潔凈室就沒有太空旅行!航天探測(cè)器如何突破最后防線?
潔凈室認(rèn)證答：潔凈室本身每年進(jìn)行一次重新認(rèn)證和校準(zhǔn),這也是必須的。對(duì)太空望遠(yuǎn)鏡觀測(cè)宇宙至關(guān)重要——在展望太空旅行潔凈室的未來(lái)時(shí),更高的要求和成本顯得尤為突出。一顆長(zhǎng)約5m的衛(wèi)星集成需要約300平方米的面積。每平方米的價(jià)格基于每天數(shù)百。
問題9：各位專家,新版GMP認(rèn)證,D級(jí)潔凈區(qū)對(duì)于環(huán)境檢測(cè)懸浮粒子采樣量要求是多
潔凈室認(rèn)證答：空氣凈化效果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)解讀隨著人們對(duì)自身環(huán)境空氣的衛(wèi)生關(guān)注度日益提高，各類空氣凈化消毒產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，運(yùn)用領(lǐng)域已從傳統(tǒng)的潔凈室擴(kuò)展至家用室內(nèi)環(huán)境凈化。國(guó)家有關(guān)部門為促進(jìn)該市場(chǎng)的健康發(fā)展，于2010年發(fā)布并強(qiáng)制推行GB21551。
問題10：藥廠潔凈室設(shè)計(jì)、運(yùn)行與GMP認(rèn)證的作者簡(jiǎn)介
潔凈室認(rèn)證答：回答：許鐘麟男,1935年生,安徽歙縣人。1959年畢業(yè)于清華大學(xué),1962年同濟(jì)大學(xué)研究生畢業(yè)。2004年第五屆中國(guó)光華工程科技獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)?wù)?。中?guó)建筑科學(xué)研究院建筑環(huán)境與節(jié)能研究院研究員,曾任凈化研究室主任,國(guó)家建筑工程質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
二：
潔凈室認(rèn)證技術(shù)資料
問題1：藥廠新建,潔凈室空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證表面菌,沉降菌,塵埃粒子,風(fēng)速,壓差,溫濕度
答：檢驗(yàn)室級(jí)別與生產(chǎn)相適應(yīng),指標(biāo)是一樣的首先要確定潔凈室級(jí)別然后根據(jù)GMP附錄對(duì)應(yīng)指標(biāo)來(lái)測(cè)定新版GMP對(duì)各種制劑和原料進(jìn)行了規(guī)定,你要根據(jù)你們車間生產(chǎn)什么產(chǎn)品然后查對(duì)應(yīng)的附錄來(lái)確定上述指標(biāo)溫濕度沒有具體要求,應(yīng)兼顧人的。
問題2：GMP潔凈地漏是什么
答：潔凈地漏簡(jiǎn)介GMP潔凈地漏(又名衛(wèi)生級(jí)地漏)是依據(jù)國(guó)外進(jìn)口潔凈地漏的結(jié)構(gòu)特點(diǎn),結(jié)合國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況,采用不銹鋼材質(zhì)進(jìn)行設(shè)計(jì)。它成功地解決了疏通,清理,水封,氣封,以及水氣混流時(shí)的噴淋冷卻等技術(shù)問題,是各類凈化廠房、潔凈室(GMP認(rèn)證)專用潔。
問題3：藥廠潔凈室檢測(cè)需要每年都做嗎?哪家的第三方比較專業(yè)點(diǎn)?如果自己做需要
答：潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)除溫濕度,壓差和潔凈度要日常監(jiān)控外,還要定期對(duì)潔凈級(jí)別進(jìn)行再確認(rèn),以及定期檢查高效過(guò)濾器完整性和更換高效過(guò)濾器的,這些行為跟要不要復(fù)認(rèn)證沒有關(guān)系如果你只是在認(rèn)證前趕著測(cè)一次,但沒有以往的歷史監(jiān)測(cè)。
問題4：潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)注意哪些
潔凈室認(rèn)證答：1、潔凈空調(diào)配電、照明配電和其他設(shè)備配電應(yīng)單獨(dú)控制。2、網(wǎng)線、墻上設(shè)備電源利用原有線路，配電箱、插座、照明開關(guān)和網(wǎng)絡(luò)面板均為暗裝。3、潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要進(jìn)行復(fù)核。4、每個(gè)單獨(dú)區(qū)域照明燈。
問題5：潔凈區(qū)溫濕度多少?為什么
潔凈室認(rèn)證答：生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18～26℃、相對(duì)濕度控制在45%～65%，為了破壞有利于細(xì)菌的生長(zhǎng)條件，加之消毒液的清潔消毒。潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)；非生物潔凈室使用前。
問題6：GMP認(rèn)證A級(jí)潔凈區(qū)如何打掃?
答：A級(jí)都會(huì)有層流罩，最為潔凈的無(wú)菌區(qū)，一般使用無(wú)菌抹布擦拭清潔、使用注射用水，還要消毒、滅菌等。
問題7：GMP認(rèn)證對(duì)潔凈區(qū)不銹鋼制品有什么要求?
答：純化水系統(tǒng)儲(chǔ)罐之類一般用316L鋼，其他直接接觸產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備類一般304鋼，GMP對(duì)材質(zhì)沒具體要求，但要求這些設(shè)備用具表面光滑，不脫落異物，易清潔，不與產(chǎn)品反應(yīng)等，最終目的是為了減少污染與交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
問題8：車間空氣檢測(cè)中心有哪些?潔凈檢測(cè)怎么收費(fèi)?
答：車間空氣檢測(cè)中心要有CMA資質(zhì)認(rèn)證，車間潔凈檢測(cè)，車間空氣檢測(cè)，潔凈級(jí)別不同的車間環(huán)境檢測(cè)費(fèi)用不同，檢測(cè)項(xiàng)目要求不同的，具體需要根據(jù)凈化車間情況而定。車間空氣檢測(cè)中心CMA資質(zhì)證書如下：。
問題9：iso14644認(rèn)證是什么意思
答：ISO14644“是潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”顧名思義就是關(guān)于潔凈室的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求ISO是全球各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體的聯(lián)合會(huì)，就當(dāng)是一個(gè)被國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)理解內(nèi)容由7個(gè)部分組成：1空氣潔凈度等級(jí)劃分2為認(rèn)證與ISO14644-1連續(xù)。
問題10：潔凈室的自凈時(shí)間測(cè)試方法
答：美國(guó)NEBB潔凈室第三方檢測(cè)認(rèn)證有另一種辦法，關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)和FFU，二十分鐘以后用粒子計(jì)數(shù)器采樣，取得超標(biāo)的潔凈度數(shù)據(jù)，再打開空調(diào)和FFU，粒子計(jì)數(shù)器連續(xù)采樣，直到潔凈度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，記錄下所用的時(shí)間即自凈時(shí)間。
三 ：