一：
環(huán)氧乙烷滅菌檢測技術百科
問題1：環(huán)氧乙烷滅菌驗證需要冷柜嗎
答：環(huán)氧乙烷滅菌驗證需要冷柜。根據查詢相關公開信息顯示，環(huán)氧乙烷滅菌后不方便將BI及時送到實驗室進行檢測，或者需要進行長時間的保存，可以將其放置在低溫環(huán)境下，如冷柜中，以延緩生物指示劑的變化和增殖，從而延長驗證的有效期。
問題2：細菌內毒素檢測在環(huán)氧乙烷滅菌幾天后做
答：環(huán)氧乙烷滅菌檢測有2種：1是滅菌后檢測，當時就做。2是使用有效期之內。
問題3：環(huán)氧乙烷滅菌
答：環(huán)氧乙烷滅菌后，如檢測該物品還原物質，會發(fā)現(xiàn)其還原物質含量增多，主要原因是物品中殘存的環(huán)氧乙烷會間接導致還原物質的增多：還原物質屬于化學檢測中水溶出物的一項檢測內容，水與環(huán)氧乙烷反應生成乙二醇，而乙二醇在遇到酸性高錳。
問題4：金派滅菌的環(huán)氧乙烷滅菌確認需要多長時間?
答：每個半周期需要先將產品預冷卻24小時，然后進入準備-預處理-滅菌-解析，合計約48小時。再加上準備BI、傳感器，裝載等的時間大約是7天完成一個循環(huán)，8個循環(huán)大約就是80天，再加上檢測需要的時間和完成報告的時間。因此。
問題5：環(huán)氧乙烷滅菌指示卡從紅色變成紫色說明什么
環(huán)氧乙烷滅菌檢測答：說明滅菌失敗。根據環(huán)氧乙烷滅菌器說明書得知：滅菌前為紅色，滅菌后為紫色，如果滅菌后顏色沒有變紫色就說明滅菌失敗。環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧。
問題6：環(huán)氧乙烷滅菌后24小時內,進行無菌檢驗可以嗎?殘留量30ug/mg對人體有
環(huán)氧乙烷滅菌檢測答：1/24小時太長了，一般2小時內應無菌檢測；2/不同的器械依據其和人體接觸的時間，其殘留量限度是各不一樣的，具體見ISO10993-7；3/如果是新公司，建議請專家進行系統(tǒng)指導。
問題7：環(huán)氧乙烷滅菌后,無菌試驗要菌片和產品都要做嗎,還是可以二選一?_百度
答：如果產品做過驗證，常規(guī)滅菌后只要做生物指示劑無菌試驗即可。
問題8：環(huán)氧乙烷滅菌后24小時內,進行無菌檢驗可以嗎
答：滅菌后到有效期這段時間都可以無菌檢驗。檢驗員要做好個人防護。
問題9：環(huán)氧乙烷滅菌所涉及的標準有哪些?
答：歐盟標準：11135-2007國內就多了,一般是,滅菌標準、檢測標準、殘留物標準、生產環(huán)境中環(huán)氧乙烷殘留物標準、環(huán)保排放標準等等。
問題10：環(huán)氧乙烷消毒,滅菌工藝確認用的是什么方法
答：環(huán)氧乙烷消毒，滅菌工藝確認用的是什么方法環(huán)氧乙烷滅菌器的化學監(jiān)測，主要是通過肉眼觀察放入的化學指示劑發(fā)生的化學(顏色)變化，來測試滅菌過程的參數(shù)?；瘜W監(jiān)測具有快速、簡單和費用低的特點，可用于發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的滅留失敗。
二：
環(huán)氧乙烷滅菌檢測技術資料
問題1：環(huán)氧乙烷滅菌的每個批次都要檢測殘留量嗎
答：每個批次都要檢測定量方法應該是外標法，用標準品配成3-5個不同濃度的溶液做出一個標樣的標準曲線，以后只需要做樣品了一定時間以后需要對標準曲線加以校正。
問題2：無菌醫(yī)療器械用環(huán)氧乙烷滅菌,解析需多長時間?
環(huán)氧乙烷滅菌檢測答：1、環(huán)氧乙烷滅菌，解析需7天時間，建議按照14天處理檢驗過程，因為無菌項藥監(jiān)局執(zhí)法有爭議。2、大輸液生產后，至少14天出廠，否則按照假藥論處。
問題3：三類醫(yī)療器械產品可以委托滅菌檢測嗎
答：三類醫(yī)療器械產品可以委托滅菌檢測。因為醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人、醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下統(tǒng)稱為醫(yī)療器械企業(yè)）作為委托方，可以委托專業(yè)滅菌服務供應商作為受托方進行滅菌。采用環(huán)氧乙烷滅菌方式的企業(yè)不得跨省委托，采用輻射滅菌。
問題4：環(huán)氧乙烷滅菌確認,取樣品進行檢驗,那樣品數(shù)量是不是也有相應規(guī)定?_百
答：當然有，一般在放置生物指示劑地方選擇樣品進行檢驗，數(shù)量跟生物指示劑同等。
問題5：你好,請問一下環(huán)氧乙烷滅菌器CE認證需要做臨床評價報告嗎?
答：你好！環(huán)氧乙烷滅菌器CE認證需要進行臨床評價報告取決于其分類和用途。根據歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）及其后續(xù)法規(guī)，醫(yī)療器械被分為四個等級。一般來說，等級高的醫(yī)療器械需要提交更多的臨床數(shù)據作為支持材料。對于高風險設備，例如。
問題6：環(huán)氧乙烷滅菌確認需要第三方做嗎
答：不需要。
問題7：怎樣利用環(huán)氧乙烷滅菌器進行解析
答：1關閉加濕器。2升溫（至35-40度左右）、換氣（抽真空-30左右KPA、放空氣至0）3重復第2項，重復次數(shù)要根據檢測環(huán)氧乙烷殘留物達到標準的試驗來確定。這樣能耗太高，不經濟，而且影響滅菌器的使用率。這個過程叫強制解析。
問題8：環(huán)氧乙烷殘留量測試根據什么標準
環(huán)氧乙烷滅菌檢測答：參考標準GB/T142331-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》及GB/T168867-2015《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。國達儀器張經理為您推薦方法原理：醫(yī)療用品中環(huán)氧。
問題9：環(huán)氧乙烷滅菌器生物指示物的陽性處理方法
答：環(huán)氧乙烷滅菌器生物指示物陽性處理方法如下：停止滅菌器的運行，確保門緊閉，然后等待滅菌器冷卻至安全溫度。將陽性生物指示物送到專業(yè)實驗室進行分析，確認是否存在細菌或孢子的污染。對于受污染的物品，需要進行二次滅菌處理。
問題10：環(huán)氧乙烷滅菌指示卡變色標準
答：從橘色變成綠色。環(huán)氧乙烷滅菌指示卡只有上面的顏色從橘色變成綠色才表示所檢測的物品已經是有經過了滅菌處理了。指示卡是通過顏色改變等肉眼可察覺的前后差異現(xiàn)象，直觀地判斷環(huán)境或條件發(fā)生變化與否的有效手段。
三 ：