一：
醫(yī)療器械體系技術(shù)百科
問(wèn)題1：iso13485是什么體系?
答：ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱(chēng)上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中。
問(wèn)題2：醫(yī)療器械體系是需要哪里認(rèn)證還是要按照體系運(yùn)行就可以?
答：質(zhì)量管理體系需要經(jīng)藥監(jiān)局審核通過(guò)就行。體系認(rèn)證是國(guó)醫(yī)械華光做，不過(guò)也沒(méi)事，過(guò)了在招投標(biāo)的時(shí)候可能更有優(yōu)勢(shì)。
問(wèn)題3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法
答：國(guó)家規(guī)定的部分三類(lèi)醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品。
問(wèn)題4：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系由于法規(guī)的要求是什么啊
醫(yī)療器械體系答：第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則,適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。
問(wèn)題5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件
答：根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和做作業(yè)文件。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)文件。
問(wèn)題6：醫(yī)療器械體系認(rèn)證是否有PPQrun與SBRrun的要求
醫(yī)療器械體系答：沒(méi)有。
問(wèn)題7：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的作用和意義分別是?
答：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系意義重大，因?yàn)槿绻粚?duì)作用于人體的醫(yī)療器械嚴(yán)格管理的話(huà)，有可能出現(xiàn)醫(yī)療器械不但沒(méi)有醫(yī)治病人，反而對(duì)病人的健康造成損害的現(xiàn)象。所以必須對(duì)醫(yī)療器械加以嚴(yán)格管理，保證醫(yī)療器械確實(shí)能夠達(dá)到所聲明的療效。
問(wèn)題8：如何建立一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
答：實(shí)施建立一套符合您公司的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
問(wèn)題9：醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律推進(jìn)什么體系建設(shè)
醫(yī)療器械體系答：醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的。
問(wèn)題10：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)注意哪些問(wèn)題
答：根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和做作業(yè)文件。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)文件。
二：
醫(yī)療器械體系技術(shù)資料
問(wèn)題1：你好,我想問(wèn)有關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系該如何編寫(xiě)?
醫(yī)療器械體系答：文件體系分為三層：質(zhì)量手冊(cè)；程序文件；管理制度、操作規(guī)程、記錄等。
問(wèn)題2：如何獲得iso13485認(rèn)證審核員資格?
醫(yī)療器械體系答：3、善于交往，能夠靈活的和他人交流；4、善于觀(guān)察，即主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周?chē)h(huán)境和活動(dòng)；5、自立，可以獨(dú)立完成工作。ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem。
問(wèn)題3：如何進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查?
答：1．一般醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍，按照一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。2．一般醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共230項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）24項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目206項(xiàng)。3．現(xiàn)場(chǎng)檢查。
問(wèn)題4：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求的培訓(xùn)目的是什么?
答：增強(qiáng)法規(guī)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)用。根據(jù)查詢(xún)醫(yī)療器械管理法規(guī)相關(guān)資料顯示，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求的培訓(xùn)目的是增強(qiáng)法規(guī)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)用。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外。
問(wèn)題5：IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證含金量高嗎
答：高。醫(yī)療器械質(zhì)量管審員，是要求特別嚴(yán)格的，每個(gè)審員都是通過(guò)層層的篩選，IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證含金量很高。
問(wèn)題6：醫(yī)療器械體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證的區(qū)別是什么?
醫(yī)療器械體系答：ISO13485國(guó)際醫(yī)療體系認(rèn)證。國(guó)內(nèi)叫YY0287(醫(yī)藥0287)。這些就是體系。針對(duì)的是公司管理制度和目標(biāo)產(chǎn)品認(rèn)證，國(guó)內(nèi)是CCC認(rèn)證(3C認(rèn)證)，歐盟叫CE認(rèn)證。產(chǎn)品認(rèn)證，先要對(duì)產(chǎn)品做安全性檢測(cè)和電子電路檢測(cè)。然后是生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)考察。
問(wèn)題7：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū),這兩個(gè)證書(shū)有
答：標(biāo)準(zhǔn)不同：醫(yī)療的是ENISO13485:2012，而一般質(zhì)量的是ISO9001：2008范圍描述不同：ISO13485類(lèi)似于產(chǎn)品認(rèn)證，ISO9001是制造范圍認(rèn)證辦法證書(shū)的機(jī)構(gòu)不同。
問(wèn)題8：醫(yī)療器械廠(chǎng)質(zhì)量體系考核
答：如果你不是專(zhuān)業(yè)的人員的話(huà)，我覺(jué)得你不能完成任務(wù)。體系考核，主要是看體系文件，包括一級(jí)二級(jí)三級(jí)文件。就是從你這個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)生產(chǎn)檢驗(yàn)的所以環(huán)節(jié)的控制都有文件的體現(xiàn)。另外就是整個(gè)公司運(yùn)營(yíng)的系統(tǒng)控制都有文件的體現(xiàn)。
問(wèn)題9：醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核在臨床前還是臨床后啊???請(qǐng)教指點(diǎn)
醫(yī)療器械體系答：第五條第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),由生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械GMP的要求自行建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,保存相關(guān)記錄。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械GMP的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查,符合要求后,向所在地省、自治區(qū)。
問(wèn)題10：2019年ISO13485醫(yī)療器械管理體系全套程序文件(內(nèi)含表格)
答：2019年ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系全套程序文件（WORD版可編輯）內(nèi)含35個(gè)程序文件+記錄表格XXX醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)文件編號(hào)：XXX-QP-2019-01-A0ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系程序文件編制：審核：批準(zhǔn)：發(fā)布時(shí)間：2019年02月。
三 ：