一：
醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)百科
問題1：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要辦許可證么
醫(yī)療器械生產(chǎn)答：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
問題2：二類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要什么證
答：分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊。
問題3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要經(jīng)營許可證嗎
答：法律分析：經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊的產(chǎn)品，無須辦理經(jīng)營許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營許可證。
問題4：醫(yī)療器械生產(chǎn)需要具備的條件是什么?
答：1有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；3有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；4有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)。
問題5：請問二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理呢?
醫(yī)療器械生產(chǎn)答：3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。5、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
問題6：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件?
醫(yī)療器械生產(chǎn)答：第三類：是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。新冠肺炎疫情期間大熱的醫(yī)用口罩、防護服等屬于第二類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的。
問題7：從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)具備什么條件?
醫(yī)療器械生產(chǎn)答：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的。
問題8：國內(nèi)大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有哪些?
答：1、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司2、北京京精醫(yī)療設(shè)備有限公司3、泰爾茂醫(yī)療用品（杭州）有限公司4、微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司5、山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司6、蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司7、瑞聲達聽力技術(shù)（中國）。
問題9：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為幾年
答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期是5年。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)。
問題10：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理
答：法律分析：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之。
二：
醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)資料
問題1：國內(nèi)有哪些知名的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家
答：國內(nèi)知名的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家有：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、威高集團有限公司、北京普朗新技術(shù)有限公司。1、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限。
問題2：怎樣辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?
醫(yī)療器械生產(chǎn)答：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面。
問題3：中國目前有多少家醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家
醫(yī)療器械生產(chǎn)答：全國知名的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家有13所：1、魚躍醫(yī)療(002223)：聽診器、血壓計、供氧設(shè)備、電動吸引器是國內(nèi)最大的康復(fù)護理和醫(yī)用供氧系列醫(yī)療器械的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的產(chǎn)品共計36個品種、225個規(guī)格，是國內(nèi)同行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)中。
問題4：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理
答：法律分析：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。開辦第。
問題5：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明以下哪些事項
醫(yī)療器械生產(chǎn)答：根據(jù)2014年7月發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)規(guī)定：第十三條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。
問題6：開辦一個醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要什么條件?
答：3、經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。4、經(jīng)營場所面積要求：（1）醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個（含10個）類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米；經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米；（。
問題7：醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的原材料都有什么?
答：這個太廣泛了，要看具體什么醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。詳見百度百科：醫(yī)療器械。
問題8：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何申辦
答：4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；6、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員（第三類。
問題9：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理
答：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面。
三 ：