一：
生產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)百科
問題1：二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件
答：第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的。
問題2：二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件
生產(chǎn)醫(yī)療器械答：開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》并提交以下材料：1、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；3、生產(chǎn)場地證明文件；。
問題3：生產(chǎn)醫(yī)療器械要具備什么條件或證書
答：生產(chǎn)醫(yī)療器械要具備什么條件或證書？組織機構(gòu)與人員1、企業(yè)負責人應具有中專（高中）以上學歷，熟悉有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱，熟悉有。
問題4：醫(yī)療器械生產(chǎn)活動指什么
答：一、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應具備的條件1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理。
問題5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要經(jīng)營許可證嗎
答：生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊的產(chǎn)品，無須辦理經(jīng)營許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營許可證，不能銷售無注冊證的產(chǎn)品。根據(jù)相關規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可。
問題6：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程
答：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任。
問題7：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理
答：(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件;(二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件;(三)法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;(五)生產(chǎn)管理。
問題8：國內(nèi)有哪些知名的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家?
答：國內(nèi)知名的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家有：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司、威高集團有限公司、北京普朗新技術(shù)有限公司。1、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限。
問題9：醫(yī)療器械都有什么產(chǎn)品
答：女性孕期及嬰兒護理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床；5、醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀。
問題10：北京從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要什么條件許可?
答：（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；（五。
二：
生產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)資料
問題1：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
答：2017醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為保障醫(yī)療器械安全、有效,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號),制定本規(guī)范。以下是我整理的資料,歡迎。
問題2：二類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要什么證
答：1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案。
問題3：辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的流程及需要提供哪些資料?
答：4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。其中，企業(yè)負責人要求：具備。
問題4：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期是幾年
生產(chǎn)醫(yī)療器械答：有效期為五年。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效。
問題5：辦口罩廠都需要什么資料?
答：醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，辦理生產(chǎn)醫(yī)療器械口罩廠需要以下手續(xù)：1、向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”；2、具備一個10萬級以上的潔凈車間；3、具備微生物試驗能力和。
問題6：二類醫(yī)療器械有哪些產(chǎn)品
生產(chǎn)醫(yī)療器械答：應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監(jiān)督。
問題7：四川醫(yī)療器械備案人可夸省委托生產(chǎn)企業(yè)嗎?
答：根據(jù)查詢相關資料顯示，可以，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（中華人民共和國國務院令第739號）》第三十四條，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
問題8：銷售醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)
答：3、從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證；。
問題9：開辦一個醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要什么條件?
答：3、經(jīng)營產(chǎn)品相關的技術(shù)標準。4、經(jīng)營場所面積要求：（1）醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個（含10個）類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米；經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米；（。
問題10：醫(yī)療器械都有什么產(chǎn)品
生產(chǎn)醫(yī)療器械答：女性孕期及嬰兒護理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床；5、醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀。
三 ：