一：
gmp潔凈室技術(shù)百科
問(wèn)題1：新版GMP凈化車間(無(wú)菌室、無(wú)塵室)A,B,C,D各對(duì)應(yīng)等級(jí)的換氣次數(shù)是多
答：<26℃；波動(dòng)±2℃。濕度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%－30%；照度300LX。潔凈室正壓氣流（+23-25Pa）防止外來(lái)污染的進(jìn)入。
問(wèn)題2：潔凈廠房按照gmp的要求遵守哪些原則
答：對(duì)微生物污染的控制，從生物潔凈技術(shù)的角度而言，有四個(gè)原則：⑴對(duì)進(jìn)入潔凈室的空氣充分地進(jìn)行除菌或滅菌；（如用高效濾器、電子自凈氣、臭氧發(fā)生器等）；⑵使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；（換氣次數(shù)及最佳。
問(wèn)題3：GMP車間一定就是潔凈室嗎?
gmp潔凈室答：在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄中有對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的規(guī)定。只有到最后出成品的工序需要在相對(duì)應(yīng)的潔凈室中操作，并不是GMP工廠所有工序都需要在GMP凈化室中進(jìn)行，反而言之，一般的生產(chǎn)廠房也是GMP廠房的一部分。什么藥不需要再潔凈。
問(wèn)題4：GMP實(shí)驗(yàn)室的潔凈區(qū)(萬(wàn)級(jí))標(biāo)準(zhǔn)
答：檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測(cè)結(jié)果結(jié)論換氣次數(shù)（次/h）>=1527符合規(guī)定對(duì)通道壓差（Pa）>=59符合規(guī)定溫度（℃）24-2624符合規(guī)定相對(duì)濕度（%）50-7050符合規(guī)定噪聲（。
問(wèn)題5：新gmp對(duì)潔凈區(qū)空氣潔凈度及微生物檢測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)是如何規(guī)定的_百度知
答：空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)(3)≥05μm≥50μm(2)≥05μm≥50μmD級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)如下：潔凈度。
問(wèn)題6：什么是空氣凈化技術(shù)?2010版gmp的潔凈室凈化標(biāo)準(zhǔn)是什么
gmp潔凈室答：凈化等級(jí)一般分為100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)，現(xiàn)在2010年版的GMP凈化車間已經(jīng)不用這個(gè)叫法了，分為ABCD級(jí)別，分別相對(duì)應(yīng)于98版的幾個(gè)級(jí)別，通過(guò)檢測(cè)區(qū)域內(nèi)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降均數(shù)評(píng)價(jià)凈化級(jí)別，各個(gè)級(jí)別有不。
問(wèn)題7：GMP潔凈室裝修包含哪些
答：彩鋼板隔墻、吊頂、自流平地面、暖通凈化空調(diào)、排風(fēng)、照明、插座、動(dòng)力電等；。
問(wèn)題8：我國(guó)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)關(guān)于潔凈室的潔凈度規(guī)定分為幾級(jí)
答：【答案】：C我國(guó)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）關(guān)于潔凈室的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別分為：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)4級(jí)。
問(wèn)題9：東莞GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)有什么規(guī)范?
答：GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室/車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)SICOLABJGJ91-2019科研建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50189-2015公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB51110-2015潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求藥品生產(chǎn)。
問(wèn)題10：GMP藥品潔凈車間潔凈度怎樣達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)
答：在GMP藥品潔凈車間藥品生產(chǎn)是指在一定范圍內(nèi)的細(xì)顆粒，有害氣體，菌和其他污染物的除去內(nèi)的空氣的空間，和室內(nèi)溫度，清潔度，室壓力，空氣速度和空氣分配，噪音和振動(dòng)的照明，靜態(tài)控制的范圍內(nèi)的需要，以及特別設(shè)計(jì)的室給出。
二：
gmp潔凈室技術(shù)資料
問(wèn)題1：關(guān)于新版GMP中潔凈區(qū)空氣消毒方法,只用臭氧行嗎?
答：GMP潔凈車間，不管是舊版還是新版的標(biāo)準(zhǔn)要求，都沒具體規(guī)定使用什么消毒空氣，只是對(duì)結(jié)果有要求。根據(jù)實(shí)際使用結(jié)果看，臭氧消毒的效果最為良好，紫外線的效果最差，其他方法，如甲醛，就不提倡了。可以肯定地說(shuō)，只用臭氧對(duì)GMP。
問(wèn)題2：新gmp對(duì)潔凈區(qū)空氣潔凈度及微生物檢測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)是如何規(guī)定的_百度知
答：空氣凈化效果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)解讀隨著人們對(duì)自身環(huán)境空氣的衛(wèi)生關(guān)注度日益提高，各類空氣凈化消毒產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，運(yùn)用領(lǐng)域已從傳統(tǒng)的潔凈室擴(kuò)展至家用室內(nèi)環(huán)境凈化。國(guó)家有關(guān)部門為促進(jìn)該市場(chǎng)的健康發(fā)展，于2010年發(fā)布并強(qiáng)制推行GB21551。
問(wèn)題3：新版GMP要求無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)保持連續(xù)運(yùn)行,是所有級(jí)
答：是的，潔凈區(qū)空調(diào)都需要24小時(shí)運(yùn)行，以保持潔凈區(qū)內(nèi)的壓差，避免潔凈度被破壞。不過(guò)很多工廠在晚上如果沒有生產(chǎn)，一般會(huì)將空調(diào)設(shè)置到‘夜間值班’模式，降低換氣次數(shù)也能保證潔凈度，從而達(dá)到既節(jié)能又符合GMP要求的目的。空調(diào)。
問(wèn)題4：藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是什么
答：。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級(jí)指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
問(wèn)題5：GMP潔凈區(qū)30萬(wàn)級(jí)的已經(jīng)取消了嗎?
答：生產(chǎn)上已經(jīng)沒有這個(gè)稱呼了，現(xiàn)在按照歐盟的分級(jí)ABCD級(jí)，但是實(shí)驗(yàn)室仍然保留百級(jí)萬(wàn)級(jí)的叫法。
問(wèn)題6：新版GMP的D級(jí)區(qū)中高效空氣過(guò)濾器潔凈度的要求是多少
答：GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，而百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則基本無(wú)動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異，新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)：空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米。
問(wèn)題7：2010版中國(guó)GMP怎么規(guī)定潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別
答：2010版中國(guó)GMP規(guī)定潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
問(wèn)題8：新版GMP對(duì)潔凈區(qū)的要求有?
答：新版的GMP里將無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為ABCD4個(gè)級(jí)別，級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)(3)≥05μm≥50μm(2)≥05μm≥50μm。
問(wèn)題9：GMP車間潔凈室風(fēng)速的問(wèn)題。
gmp潔凈室答：?jiǎn)蜗蛄?3~05m/s,紊流風(fēng)口1m左右。是在一定風(fēng)速的基礎(chǔ)上達(dá)到換氣次數(shù)。
三 ：