一：
北京醫(yī)療器械采購(gòu)技術(shù)百科
問(wèn)題1：一次性醫(yī)療器械的三證是指什么?
北京醫(yī)療器械采購(gòu)答：醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)都要到北京。
問(wèn)題2：《北京市〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作指導(dǎo)手冊(cè)(第一版)》的
答：規(guī)范統(tǒng)一《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批過(guò)程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時(shí)限等事項(xiàng)。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。三、范圍第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)。
問(wèn)題3：誰(shuí)知道11月有哪些醫(yī)療器械類(lèi)活動(dòng)?
北京醫(yī)療器械采購(gòu)答：66、2015年中國(guó)（武漢）國(guó)際醫(yī)療器械暨醫(yī)院采購(gòu)博覽會(huì),11月27-29日,武漢客廳文化博覽中心67、江蘇省心血管年會(huì),11月27-29日,常州68、北大冠脈介入治療高級(jí)課程,11月27-29日,北京69、吳階平醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)大會(huì)和2015醫(yī)療器械。
問(wèn)題4：國(guó)藥集團(tuán)廣東省醫(yī)療器械有限公司怎么樣?
答：中國(guó)醫(yī)療器械有限公司是中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司（SINOPHARM）下屬的大型企業(yè)。公司主要業(yè)務(wù)涉及醫(yī)療器械銷(xiāo)售、物流配送、集團(tuán)采購(gòu)、政府集中采購(gòu)、國(guó)際貿(mào)易等領(lǐng)域，并長(zhǎng)期承擔(dān)國(guó)家醫(yī)療救災(zāi)物資的中央儲(chǔ)備任務(wù)，公司是目前國(guó)內(nèi)最大的醫(yī)療。
問(wèn)題5：朋友請(qǐng)幫幫忙啊!急急急我公司要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》事
北京醫(yī)療器械采購(gòu)答：32參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購(gòu)的產(chǎn)品。33許可證過(guò)期、超出產(chǎn)品范圍，不得購(gòu)入。沒(méi)有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則，不得購(gòu)入。(注：北京市取消了經(jīng)營(yíng)企業(yè)年檢)3。
問(wèn)題6：醫(yī)療用品采購(gòu)制度
答：二,醫(yī)院感染管理科(辦公室)認(rèn)真履行對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)管理,臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)三,醫(yī)院使用的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品(三類(lèi))或進(jìn)口的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品,應(yīng)具有國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。
問(wèn)題7：我廠是做醫(yī)療器械的,想購(gòu)置符合醫(yī)用安規(guī)的設(shè)備,有廠家推薦嗎?_百度
北京醫(yī)療器械采購(gòu)答：1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求的全部漏電流測(cè)試功能，包括：B型、BF型和CF型三相對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流和患者輔助電流的測(cè)量，我們公司去年采購(gòu)的南京民盛的MS2670GN-I/MS2520GN/MS2621GN-IB，此廠家可以提供上門(mén)培訓(xùn)。
問(wèn)題8：醫(yī)療器械行業(yè)采購(gòu)人員需具備哪些法律常識(shí)?
北京醫(yī)療器械采購(gòu)答：你好朋友，醫(yī)療器械行業(yè)采購(gòu)人員需具備安全方面的法律常識(shí)，希望可以幫助到你。
問(wèn)題9：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證換證現(xiàn)場(chǎng)審查要準(zhǔn)備什么材料
答：醫(yī)療器械采購(gòu)記錄；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄：至少應(yīng)包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員；產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄；出庫(kù)復(fù)核記錄；銷(xiāo)售記錄：至少應(yīng)包括銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售單位、產(chǎn)品。
問(wèn)題10：醫(yī)用耗材怎么注冊(cè)?
答：醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程企業(yè)核名→提交材料→領(lǐng)取執(zhí)照→刻章→辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械備案。還需要辦理以下事項(xiàng)：銀行開(kāi)戶(hù)→稅務(wù)報(bào)到→申請(qǐng)稅控和發(fā)票→社保開(kāi)戶(hù)。
二：
北京醫(yī)療器械采購(gòu)技術(shù)資料
問(wèn)題1：政府采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備核心產(chǎn)品是否需要明確?
答：如果項(xiàng)目需求為單一產(chǎn)品采購(gòu)，例如采購(gòu)內(nèi)容為醫(yī)療設(shè)備、消防產(chǎn)品、辦公軟件等，則無(wú)需考慮“核心產(chǎn)品”問(wèn)題。只要投標(biāo)人所投的醫(yī)療設(shè)備、消防產(chǎn)品、辦公軟件等為同一個(gè)品牌的，就可以根據(jù)規(guī)定進(jìn)行評(píng)審?！墩少?gòu)貨物和服務(wù)招標(biāo)。
問(wèn)題2：二類(lèi)醫(yī)療器械備案條件
答：一、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門(mén)面店)；2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類(lèi)含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))；3、含三類(lèi)一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)。
問(wèn)題3：醫(yī)療器械貿(mào)易公司要哪些證件手續(xù)?
北京醫(yī)療器械采購(gòu)答：醫(yī)療器械貿(mào)易公司需要的證件手續(xù)：（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；所申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求。
問(wèn)題4：醫(yī)療器械如何進(jìn)行價(jià)格認(rèn)定
北京醫(yī)療器械采購(gòu)答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)各自使用習(xí)慣自行向生產(chǎn)企業(yè)（或代理企業(yè)）采購(gòu)，其他則根據(jù)衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知》，由政府衛(wèi)生行政部門(mén)統(tǒng)一管理、集中采購(gòu)。從醫(yī)院使用情況來(lái)看，醫(yī)療。
問(wèn)題5：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要哪方面的資質(zhì)?
北京醫(yī)療器械采購(gòu)答：我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)是按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高劃分為三個(gè)級(jí)別，其生產(chǎn)銷(xiāo)售所需的行政許可權(quán)限不同：一、醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。其。
問(wèn)題6：北京市醫(yī)院管理局的職能處室
答：改革發(fā)展處：主要負(fù)責(zé)所辦醫(yī)院管理體制和運(yùn)行機(jī)制改革，建立法人治理結(jié)構(gòu)和現(xiàn)代醫(yī)院管理制度；建立院長(zhǎng)任免資格制度，推進(jìn)院長(zhǎng)職業(yè)化；負(fù)責(zé)落實(shí)優(yōu)化資源配置、完善醫(yī)療服務(wù)體系、加強(qiáng)品牌建設(shè)工作；推進(jìn)醫(yī)療、康復(fù)、護(hù)理分類(lèi)管理，推進(jìn)。
問(wèn)題7：高值耗材有哪些
北京醫(yī)療器械采購(gòu)答：根據(jù)山東省公共資源交易中心發(fā)布的《山東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)實(shí)施方案（試行）》，列入山東省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)范圍的主要包括血管介入類(lèi)、非血管介入類(lèi)、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類(lèi)、起搏器類(lèi)、體外循環(huán)及。
問(wèn)題8：醫(yī)院采購(gòu)科項(xiàng)目采購(gòu)管理辦法
北京醫(yī)療器械采購(gòu)答：（一）招標(biāo)工作領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：根據(jù)國(guó)家、省、市關(guān)于招標(biāo)及采購(gòu)管理的法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，制定和調(diào)整醫(yī)院采購(gòu)管理規(guī)定；指導(dǎo)院內(nèi)除工程類(lèi)項(xiàng)目以外的設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材與藥品、總務(wù)物資、計(jì)算機(jī)軟硬件及服務(wù)類(lèi)等涉及。
問(wèn)題9：關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的營(yíng)銷(xiāo)策劃方案???急
答：價(jià)格對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)也是很重要,但第一要素肯定是質(zhì)量。因?yàn)橄M(fèi)者都有這樣的認(rèn)識(shí),再便宜的東西如果不好用也是白搭。特別是醫(yī)療機(jī)構(gòu),能夠使其正常運(yùn)營(yíng)才是最重要的——這也正是醫(yī)療器械采購(gòu)員的責(zé)任之所在。尤其在購(gòu)入先進(jìn)性設(shè)備時(shí)。
問(wèn)題10：如何成立經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的分公司
北京醫(yī)療器械采購(gòu)答：求助!!我朋友在北京開(kāi)了一家經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司,我想在河南鄭州開(kāi)一家分公司,不知道都需要辦理什么手續(xù),還有在經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械方面對(duì)分公司有何規(guī)定?那位朋友知道萬(wàn)分感謝!!求助!!我朋友在北京開(kāi)了一家經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司,我想在。
三 ：