一：
體外診斷試劑原料技術(shù)百科
問題1：診斷試劑包括什么?
答：診斷試劑從一般用途來分，包括體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。診斷試劑采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種。
問題2：體外診斷用的顯色試劑有哪幾種?
答：吖啶鹽NSP-SA、吖啶鹽NSP-SA-NHS、吖啶酰肼NSP-SA-ADH、吖啶酯ME-DMAE-NHS。德晟是專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)血檢檢測(cè)試劑的老牌化學(xué)試劑公司，至今已有14年的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)光試劑底物一直都是公司的研究重中之重。
問題3：體外診斷試劑原材料生產(chǎn)廠家要有哪些資質(zhì)才能賣給我們做臨床試劑。求
答：目前藥監(jiān)局對(duì)原材料沒有明確規(guī)定，都是診斷試劑廠自己要求，比如iso9001,iso13485等。
問題4：體外診斷試劑有哪些
答：體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫(yī)療器械來管理的，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞。
問題5：關(guān)于體外診斷試劑的物料平衡問題
答：最好具體說清楚，沒明白你的問題。是做原料的物料平衡還是半成品的物料平衡？一般物料平衡就按照“實(shí)際用量/理論用量再乘以100%”就可以了啊。
問題6：藥品類體外診斷試劑具體有哪些品種?
答：血源篩選和放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑屬于藥品類管理。1血型檢測(cè)(ABO和RhD血型正確定型)；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）檢測(cè)、丙型肝炎病毒（HCV）檢測(cè)、艾滋病病毒（HIV）檢測(cè)、梅毒（Syphilis）試驗(yàn)等。
問題7：體外診斷試劑屬于化學(xué)試劑還是生物試劑?
答：生化試劑，醫(yī)院化驗(yàn)科用來化驗(yàn)血液的就是，能檢查按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：1．血型、組織配型類試劑；2．微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類試劑；3．腫瘤標(biāo)志物類試劑；4．免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑；5．人類。
問題8：按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括哪些
體外診斷試劑原料答：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）第三條：本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體。
問題9：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般有幾部分組成
答：體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒。
問題10：體外化學(xué)診斷試劑是什么意思
體外診斷試劑原料答：體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國(guó)，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病。
二：
體外診斷試劑原料技術(shù)資料
問題1：什么是體外診斷試劑
體外診斷試劑原料答：體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織。
問題2：什么是體外診斷試劑
體外診斷試劑原料答：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》所稱：體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程。
問題3：體外診斷試劑是屬于生物試劑?拜托了各位謝謝
答：主要看體外診斷試劑盒生物制品的區(qū)別了生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括：細(xì)菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗。
問題4：體外診斷試劑分類
答：體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒。
問題5：按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括哪些?
體外診斷試劑原料答：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）第三條：本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體。
問題6：試劑怎么分類體外診斷試劑分類目錄
答：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）產(chǎn)品的分類與命名第十七條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。（一）第一類產(chǎn)品1微生物培養(yǎng)基（不用于微生物。
問題7：體外診斷試劑該怎么用啊
答：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》所稱：體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程。
問題8：體外診斷試劑屬于化學(xué)試劑還是生物試劑
答：生化試劑，醫(yī)院化驗(yàn)科用來化驗(yàn)血液的就是，能檢查按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：1．血型、組織配型類試劑；2．微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類試劑；3．腫瘤標(biāo)志物類試劑；4．免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑；5．。
問題9：體外診斷試劑有哪些貯存和運(yùn)輸要求
答：體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)該按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求制定貯存和運(yùn)輸管理制度；并根據(jù)試劑的品種、性能，實(shí)行產(chǎn)品。
問題10：關(guān)于體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、體考的有關(guān)資料第1部分
體外診斷試劑原料答：1、江蘇省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)審批流程圖22、第二類體外診斷試劑擬上市產(chǎn)品注冊(cè)資料目錄。
三 ：