一：
體外診斷試劑技術(shù)百科
問題1：體外診斷試劑有哪些
體外診斷試劑答：體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫(yī)療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞。
問題2：體外診斷試劑的分類
體外診斷試劑答：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4．與。
問題3：試劑怎么分類體外診斷試劑分類目錄
答：《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）產(chǎn)品的分類與命名第十七條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。（一）第一類產(chǎn)品1微生物培養(yǎng)基（不用于微生物。
問題4：體外診斷試劑分類
體外診斷試劑答：體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒。
問題5：什么是放射性核素標記的體外診斷試劑
體外診斷試劑答：體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織。
問題6：藥準字體外診斷試劑屬于什么來管理
答：藥準字的體外診斷試劑是按照藥品來管理的，國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑屬于這類體外診斷試劑。
問題7：II-6840體外診斷試劑***是什么意思
答：《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中。
問題8：藥品類體外診斷試劑具體有哪些品種?
答：血源篩選和放射性核素標記的體外診斷試劑屬于藥品類管理。1血型檢測(ABO和RhD血型正確定型)；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）檢測、丙型肝炎病毒（HCV）檢測、艾滋病病毒（HIV）檢測、梅毒（Syphilis）試驗等。
問題9：按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括哪些?
體外診斷試劑答：《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第三條：本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體。
問題10：體外診斷試劑是屬于生物試劑?拜托了各位謝謝
體外診斷試劑答：主要看體外診斷試劑盒生物制品的區(qū)別了生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗。
二：
體外診斷試劑技術(shù)資料
問題1：體外診斷試劑該怎么用啊
答：《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱：體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程。
問題2：診斷試劑包括什么?
答：診斷試劑從一般用途來分，包括體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。診斷試劑采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種。
問題3：什么是體外診斷試劑
體外診斷試劑答：《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱：體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程。
問題4：體外診斷試劑是屬于生物試劑?拜托了各位謝謝
答：主要看體外診斷試劑盒生物制品的區(qū)別了生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗。
問題5：體外診斷試劑屬于化學(xué)試劑還是生物試劑
答：生化試劑，醫(yī)院化驗科用來化驗血液的就是，能檢查按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：1．血型、組織配型類試劑；2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；3．腫瘤標志物類試劑；4．免疫組化與人體組織細胞類試劑；5．人類。
問題6：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般有幾部分組成
答：體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒。
問題7：銷售第一類體外診斷試劑6840需要什么資質(zhì)
體外診斷試劑答：應(yīng)具有相關(guān)(醫(yī)療器械、機械、電子、工程、物理)本科以上學(xué)歷，2年以上工作經(jīng)驗或中級以上職稱。體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳。
問題8：什么是自測用體外診斷試劑
答：（家庭裝的產(chǎn)品）有測早孕試紙、測排卵試紙、測乙肝試紙、測艾滋試紙、測食品安全的、測傳染斌的、測心肌標志物的、測轉(zhuǎn)基因的等等都是。
問題9：體外診斷試劑規(guī)格型號是什么意思?
答：體外診斷試劑規(guī)格型號是指包裝規(guī)格。
問題10：生產(chǎn)體外診斷試劑的公司有哪些
體外診斷試劑答：17、艾德生物：一家腫瘤精準醫(yī)療分子診斷的領(lǐng)軍企業(yè)拓展知識：一、體外診斷試劑簡介《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合。
三 ：