一：
醫(yī)療器械檢驗技術(shù)百科
問題1：醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠檢驗有哪些項目
答：4產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；5標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝。
問題2：醫(yī)療器械檢驗要考哪些證書,職稱
醫(yī)療器械檢驗答：醫(yī)療器械檢驗需要的證書，職稱:1醫(yī)療器械檢驗員2《醫(yī)療器械內(nèi)審員證書》3如果是想考學(xué)歷證書：生物醫(yī)學(xué)工程/儀器儀表/電子工程等專業(yè)。
問題3：醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗方法
答：首先要知道自己產(chǎn)品的特點和技術(shù)參數(shù)并寫入說明書中，二要知道產(chǎn)品適用的國標(biāo)行標(biāo)，然后根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)和國行標(biāo)去制定對應(yīng)的技術(shù)要求，包括要求及驗證方法，方法可以參考國行標(biāo)進行，特殊參數(shù)需要根據(jù)自身特點制定方法去。
問題4：醫(yī)療器械注冊檢驗的目的?
答：如未在該時效內(nèi)開始臨床試驗，應(yīng)重新檢測。另外，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗可由企業(yè)自己進行，當(dāng)然也可委托檢測機構(gòu)進行。參考信息：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）中的規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品。
問題5：醫(yī)療器械注冊檢測內(nèi)容有哪些
答：醫(yī)療器械注冊檢驗時檢驗機構(gòu)（必須是CFDA認(rèn)可有資質(zhì)的機構(gòu)）會依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗，檢驗內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產(chǎn)品需要，無源產(chǎn)品不需要），生物相容性檢驗。
問題6：有沒有知道醫(yī)療器械檢驗的第三方機構(gòu)了,除了各省市藥檢所?
答：百度知道發(fā)個圖都不通過樓主自己看吧53家1北京中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所、北京市醫(yī)療器械檢驗所、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)器械檢驗中心、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗所、北京市藥品檢驗所、國。
問題7：醫(yī)療器械注冊檢測內(nèi)容有哪些
答：醫(yī)療器械注冊檢驗時檢驗機構(gòu)（必須是CFDA認(rèn)可有資質(zhì)的機構(gòu)）會依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗，檢驗內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產(chǎn)品需要，無源產(chǎn)品不需要），生物相容性檢驗。
問題8：醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
答：委托生產(chǎn)的，委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職。
問題9：醫(yī)療器械型式檢驗在哪做
醫(yī)療器械檢驗答：看來你不了解型式檢驗，型式檢驗也稱周期檢驗：為判斷在規(guī)定周期內(nèi)(按時間規(guī)定，也可按制造的單位產(chǎn)品數(shù)量規(guī)定)生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性是否符合規(guī)定要求，從逐批檢驗合格的某個批或若干批中抽取樣本的檢驗。一般標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有做型式檢驗。
問題10：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2021修訂)
醫(yī)療器械檢驗答：也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
二：
醫(yī)療器械檢驗技術(shù)資料
問題1：二類醫(yī)療器械注冊所需文件中的注冊檢驗報告由誰出具?
答：醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門。
問題2：生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)
醫(yī)療器械檢驗答：法律分析：生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可，其。
問題3：醫(yī)療器械進貨驗證內(nèi)容包括哪著?
答：回答：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定,為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好,數(shù)量準(zhǔn)確,特制定本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識,考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)。
問題4：醫(yī)療器械進口那些需要商檢?
答：醫(yī)療器械進口大部分是需要商檢的，因為是進口貨物。需不需要法檢，具體可以通過HS編碼（貨物上都有標(biāo)注）到海關(guān)的官方網(wǎng)站或手冊上查詢即可——凡是需要“進口通關(guān)單”的商品，就是法檢商品或者成為商檢商品，只有檢查合格通過。
問題5：醫(yī)療器械維護與管理專業(yè)怎么樣
答：挺好的。專業(yè)培養(yǎng)德、智、體、美全面發(fā)展，具有良好職業(yè)道德、人文素質(zhì)和質(zhì)量意識，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與質(zhì)量管理知識，掌握醫(yī)療器械檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。具備醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量分析、注冊資料撰寫等能力，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品制造。
問題6：做醫(yī)療器械需要哪些條件
答：第三十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證。
問題7：一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所用的物料需要檢驗么?
答：毫無疑問，是需要檢驗的。依據(jù)食藥監(jiān)總局2014年第64號公告《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的第五十八條和五十九條。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
問題8：醫(yī)療器械檢驗報告是什么意思
醫(yī)療器械檢驗答：就是一份出廠前廠家質(zhì)檢部門出具的單位蓋章的產(chǎn)品合格的檢驗報告，隨貨物一起包裝同行。
問題9：醫(yī)療器械備案憑證有效期
答：除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)。
問題10：超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械消費者怎么索賠
答：醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。
三 ：